화이자 백신 국내 두번째 허가…만 16세 이상 접종 가능

김강립 식품의약품안전처장./뉴스1 © News1

정부가 예방효과율 95%인 화이자의 ‘코로나19’ 백신에 대해 5일 최종 허가했다. 앞서 중앙약사심의위원회의 결정과 동일하게 만16세 이상에 대해 사용을 허가했다.

이로써 고등학생도 접종 허가를 받으면서 앞으로 실제 국가 접종대상에 포함될지 주목된다. 만18세 미만 소아청소년은 국내 허가된 백신이 없거나 임상시험 결과가 없어 아직까지 정부 접종 수립계획에 포함되지 않았다. 앞으로 질병관리청의 예방접종전문위원회가 이에 대한 접종을 결정하면 소아·청소년 가운데 일단 고교생부터 접종이 가능해진다.

김강립 식품의약품안전처 처장은 5일 브리핑에서 “이 날 오전 열린 최종점검위원회가 화이자 백신 ‘코미나티주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가후 제출하는 조건으로 품목허가했다”고 밝혔다.

김 처장은 “16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 판단했다”고 덧붙였다.

최종점검위는 지난 2월 22일 열린 검증 자문단과 25일 열린 중앙약심에 이은 식약처의 마지막 자문 단계이다.

현재 코로나19 환자를 치료하는 의료진 등에 투여 중인 화이자 백신은 국제 백신기구인 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 특례수입 승인을 받고 사용 중인 제품들이어서 이번 허가와 별개다. 이번 정식허가를 통해 정부는 화이자측과 계약한 백신 1300명분을 들여올 수 있게 됐다.

김 처장은 “최종점검위는 화이자 백신의 안전성에 대해 대부분 백신투여와 관련된 예측된 이상사례로, 전반적으로 양호하다고 판단했다”고 설명했다.

임상에서 나타난 이상사례는 사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준으로 백신 접종 후 며칠 내에 회복됐다.

또 백신 투여 후 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생했으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상 기간 중 보고되지 않았다.

모든 임상 등록 대상자 4만3448명 중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 4건이 확인됐다. 이 중 림프절병증과 심실성부정맥은 회복됐다. 어깨부위 상처, 요청/양측하지 통증은 회복 중이다.

화이자 백신의 효과성은 예방효과율 약 95%로 충분하다고 판단됐다.

‘코미나티주’는 화이자와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발한 유전자 mRNA 백신이다. 이 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성돼, 화학적으로 단단한 결합이 아니기 때문에 최종점검위는 사용상의 주의사항에 ‘부드럽게 뒤집는다’, ‘흔들지 않는다’를 포함하도록 했다.

이 약의 효능·효과는 16세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 희석 후 0.3밀리리터(mL)을 1회 접종한 뒤 3주 후에 추가 접종이다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월이다.


(서울=뉴스1)