자가검사키트 5월 초 판매 시작…1만원 수준 예상

생산업체, 내주 공급 위한 막바지 작업 진행
약국·편의점·마트·인터넷 등에서 유통될 듯
방역당국, 섬·도서 지역 도입 방안 검토 중

식약처가 지난 23일 품목허가한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트가 5월 초부터 시중에서 유통될 것으로 예상된다.

26일 식약처와 관련 업계에 따르면 자가검사키트를 생산하는 2개 업체(에스디바이오센서·휴마시스)는 현재 라벨링과 가격 책정 등 국내 시장 공급을 위한 막바지 작업을 진행 중이다.

생산업체는 5월 초 초도 물량을 내보내고 자가검사키트 수요를 예측해 국내 시장 공급에 부족함이 없도록 생산 라인을 운영한다는 계획이다. 자가검사키트의 가격은 1만원 수준이 될 것으로 예상된다.

휴마시스 관계자는 “정상적인 프로세스대로 가면 약국이나 시장에 뿌려지는 것은 5월 초가 될 것으로 보인다”며 “가격은 우리가 독단적으로 결정할 수 없고 소비자들에게 부담이 없는 수준에서 결정될 것”이라고 말했다.

자가진단키트는 약국과 의료기기 판매업 신고를 한 편의점, 마트, 인터넷 쇼핑몰 등에서 유통될 것으로 예상된다.

당국은 자가진단키트의 정확도가 낮아 방역 목적으로 사용하기에는 부적절하다고 판단해 별도의 활용 지침은 정하지 않았다.

이 때문에 자가진단키트는 코로나19가 의심되지만 유전자증폭(PCR) 검사를 받기 힘든 개인이 감염 여부를 스스로 알아보는 용도로 사용될 예정이다.

방역 당국은 현재 코로나19 검사를 받기 어려운 지역에 대해 제한적으로 자가검사키트를 도입하는 방안을 검토 중이다.

정은경 질병관리청장은 이날 국회 보건복지위원회 업무보고에서 “섬 지역이나 도서 지역 등 PCR 검사의 접근성이 낮은 곳에서 선별검사용으로 자가검사키트를 사용하는 방안을 검토 중”이라고 밝혔다.

다만 식약처는 자가진단키트가 유통되더라도 PCR 검사의 보조 수단으로만 사용된다는 점을 강조하고 있다.

이는 자가진단키트의 민감도가 PCR 검사보다 훨씬 낮아 ‘가짜 음성’ 판정이 늘어날 수 있기 때문이다. 민감도는 양성 환자를 양성으로 진단하는 정도를 뜻한다.

자가검사키트로 검사를 했을 때 양성 판정이 나오면 반드시 PCR 검사를 받아야 하고, 검사 결과와 무관하게 증상이 발생했을 때도 선별진료소를 찾아야 한다.

식약처 관계자는 “자가검사키트는 PCR 검사처럼 증폭 과정이 없고 바이러스를 잘 채취하기가 어렵기 때문에 바이러스가 별로 없는 사람들은 (양성이) 잘 나오지 않는다”며 “소비자들은 설명서를 잘 읽어보고 자가진단키트를 사용할 필요가 있다”고 말했다.

[서울=뉴시스]