모더나 백신, 검증자문단 평가 통과…13일 중앙약심 2차 자문

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 29일 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 ‘코로나19 백신 검증 자문단 회의결과’를 발표하고 있다. /뉴스1 © News1

국내 백신 관련 분야 전문가들이 모더나 개발 코로나19 예방백신의 국내 허가를 권고했다. 임상 자료 분석 결과, 코로나19 바이러스 예방효과를 인정할 수 있고 투약 안전성에도 큰 문제가 없다는 평가다.

이에 따라 모더나 백신은 오는 13일 식품의약품안전처 법정자문기구인 중앙약사심의위원회에서 2차 자문 평가를 받는다. 중앙약심 평가도 통과할 경우 3차 자문기구인 최종점검위원회에서 평가 결과를 종합해 국내 허가를 결정한다.

식품의약품안전처는 지난 9일 열린 모더나 코로나19 백신 검증 자문단 회의에서 전문가들이 ‘모더나 코비드-19백신주’ 허가를 위한 예방 효과와 투약 안전성을 인정 가능하다고 판단했다고 10일 밝혔다.

이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다. 이들은 미국에서 진행중인 모더나 백신의 임상 1, 2, 3상 중간결과 각 1건을 평가했다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 “검증 자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인되어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다”며 “상시험에서 발생한 이상사례와 관련 안전성 경향(프로파일)은 허용할 만한 수준”이라고 했다.

국내 허가를 위한 안전성과 효과성은 미국에서 수행된 3상 임상시험을 중심으로 검토했다. 모더나 백신의 3상 임상시험은 코로나19에 감염되지 않은 사람 3만351명을 대상으로 백신이나 생리식염수를 투여한 결과다.

예방 효과는 백신 또는 대조약물을 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일 이후 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교·분석했다. 코로나19 임상증상이 있고 코로나19 바이러스 검사* 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했다.

그 결과, 백신 2차 투여 14일 이후 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났다. 연령, 기저질환 유무에 관계없이 86%이상의 예방효과가 있었다.

또한 중증 환자가 발생하거나 코로나19로 인해 사망한 사례는 백신 투여군에서 나타나지 않았다. 이에 비해 생리식염수를 투여한 대조군에서는 31명(중증확진 30명, 사망 1명)이 발생했다.

예방 효과를 유도할 수 있는 중화항체 형성 능력도 확인했다. 백신 2차 투여 4주 후부터 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 혈청전환율은 100%에 달하는 것으로 나타났다.

안전성도 허가상 인정 가능한 수준으로 나타났다. 백신 투여 후 7일간 조사한 결과 임상시험 전체 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 중대한 이상사례가 보고됐다.

이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 9건으로 대부분 회복 중인 것으로 나타났다. 보고된 중대한 약물이상반응 9건은 얼굴종창 2건, 오심, 구토, 류마티스관절염, 자율신경계 불균형, 말초부종, 호흡곤란, B세포 소림프구성림프종 각 1건이다.

이외 일반적인 주사부위 통증 등 국소반응과 피로, 두통, 근육통 등 전신반응이 확인됐으며, 이러한 증상의 경우 발생 1~3일 이내 소실된 것으로 나타났다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.

검증 자문단은 허가 후 안전성 확보를 위해 위해성관리계획을 마련하고, 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰·평가하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.

김 국장은 “이번 전문가 의견 및 권고사항과 심사 결과를 종합하겠다”며 “신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 이달 13일 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정”이라고 했다.

(서울=뉴스1)