식약처, 얀센 백신 10만 명분 첫 국가출하승인

사진=뉴시스

식품의약품안전처(처장 김강립)가 ㈜한국얀센이 신청한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 10만 800명분에 대해 25일자로 국가출하승인했다고 밝혔다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트) 별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조 및 시험 결과에 대한 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

이는 앞서 예비군, 민방위 등을 대상으로 접종이 완료된 미국 정부 제공 분 100만 명분과는 별도다. 미국 제공 물량은 질병관리청 요청에 따라 긴급사용승인 형태로 국내에 도입됐기 때문에 국가출하승인 대상이 아니다.

식약처는 “올 초부터 제조원 시험법을 검증하여 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입해 신속한 국가출하승인을 위해 철저히 준비해왔다. 식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등”이라 설명했다.

또 “10만 800명분에 대한 검정시험과 제조‧시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. 앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문 인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증하여 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다 하겠다”고 덧붙였다.