노바백스 백신, 빨라야 9월부터 처방…“허가신청 기다리는 중”

손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장이 4일 오후 서울 종로구 정부서울청사에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 중앙재난안전대책본부 정례브리핑을 하고 있다. 2021.7.4/뉴스1 © News1

미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 국내서 빠르면 9월 처방이 가능할 것으로 보인다. 노바백스가 이 달 중 국내 허가신청을 한다는 전제조건 하에서다. 정부는 노바백스가 곧 미국부터 허가 신청을 할 것으로 봤다.

정부는 앞서 노바백스와 백신 4000만회분(2000만명분) 공급 계약을 맺은 바 있다. 올 3분기 안에 도입한다는 계획이다.

손영래 보건복지부 중앙사고수습본부 사회전략반장은 5일 오전 출입기자단과 가진 백브리핑에서 “노바백스 백신은 국내 도입 이전에 허가과정이 느려지면서 아직 국내 허가신청이 안들어왔다”고 밝혔다.

손 반장은 이어 “노바백스가 지난 달 미국 임상3상 중간결과를 발표한 것을 봤을 때 곧 미국 식품의약국(FDA) 허가신청이 있을 것으로 보고, 우리도 기다리고 있다”고 덧붙였다.

노바백스 백신은 국내 도입 백신 중 유일하게 단백질 합성 기술로 만든 제품이다. 독감 백신과 같은 비슷한 방식으로 만들어진 만큼 전통 백신으로도 불린다.

코로나19 백신은 현재 식품의약품안전처의 신속허가시스템 가동에 따라 허가신청부터 승인까지 40일이내로 진행된다. 국내 도입이 되려면 허가부터 받아야 한다.

허가 이후엔 식약처 국가출하승인(국검)을 받아야 실제 처방이 가능하다. 국검은 통상 2~3개월 걸리지만 식약처는 20일 이내로 완료할 방침이다.

따라서 노바백스가 만약 이달 초 허가신청을 한다고 가정하면 약 두달 후인 9월 초쯤 처방이 가능하다.

실제 노바백스의 허가신청 시점과 해외서 물량 도입이 제때 이뤄지는지가 처방시점 변동 요인이 될 전망이다.

노바백스는 지난 달 미국과 멕시코에서 실시한 임상3상에서 자사의 백신이 90.4%의 예방효과율을 보였다고 발표했다.

영국서 진행한 대규모 임상3상에선 89.7%의 효과를 보였다. 특히 영국발 변이(알파 변이)와 남아프리카공화국발 변이(베타 변이)에도 각각 86.3%, 96.4%의 효과를 나타냈다.

한편 정부는 국내 확산이 우려되는 인도발 변이(델타 변이) 분석이 다른 변이에 비해 어렵다는 지적에 대해 방법을 강구 중이라고 밝혔다.

손 반장은 “유전자 변이 분석기법은 의학적으로 까다로운데, 시간이 소요될 수 밖에 없고, PCR 검사 자체만으로 변이 검사를 대체할 수 있는지 질병관리청이 검증하고 있을 것”이라고 밝혔다.

국내 확진자의 기초역학조사 결과가 지역별로 입력률 차이가 발생하는 이유에 대해서는 손 반장은 “기초역학조사는 확진자 발생시 발생양태와 접촉정보를 입력하는 것”이라며 “역학조사는 충실히 잘 되고 입력만 늦는 것인지는 판단이 어렵다”고 설명했다.

(서울=뉴스1)