국산 항체치료제, 동물실험서 델타 변이에 효과…환자 임상 추진

실험용 쥐 투약 3일째 바이러스 감소·6일째 불검출
렉키로나주 6347명·베클루리주 9135명에 각각 투여
변이주 58곳에 662건 분양, 델타형 전주比 신청 급증
국내 백신 개발사 13곳 중 5곳 백신 임상시험 수행중

코로나19 국산 항체치료제인 셀트리온의 렉키로나주(레그단비맙)가 인도 유래 ‘델타형’ 변이 바이러스(B.1.617.2)에 효과가 있다는 동물실험 결과가 나왔다.

당국은 인체 치료 효과를 확인하기 위해 일반 환자를 대상으로 임상에 들어간다.

질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)와 국립보건연구원은 16일 정례 브리핑에서 이런 내용을 발표했다.

델타 변이 바이러스에 감염된 동물모델(실험용 쥐)에 렉키로나주를 투여해 그 효능을 분석한 결과, 체중이 줄지 않고 모두 생존했다.

특히 폐 조직에서의 바이러스 감소 효과가 나타났다. 투약 3일째에 바이러스의 유의적인 감소가 나타났고 6일째에는 바이러스가 전혀 검출되지 않았다.

보건연구원은 변이 바이러스에 대한 환자의 치료 효능 평가를 위한 임상적 관찰 연구를 추진하기로 했다. 변이 바이러스에 영향을 받지 않는 광범위 효능을 갖는 치료제 개발·연구도 계속한다.

권준욱 방대본 제2부본부장(보건연구원장)은 이날 정례 브리핑에서 “항체치료제가 투여된 실험 쥐에서 델타 변이 바이러스에 대한 항체치료제의 효능을 확인했다”면서도 “변이 바이러스에 대한 인체 치료 효과를 정확하게 그리고 최종적으로 확인하려면 실제 환자를 대상으로 한 효능 확인이 필요하기에 임상적 관찰 연구를 추진하겠다”고 말했다.

지난 15일 0시 기준 렉키로나주는 83개 병원 6347명의 환자에게 투여됐다.

코로나19 치료제인 ‘베클루리주’(렘데시비르)는 128개 병원 9135명의 환자에게 투여됐다.

혈장치료제의 경우 임상시험 목적 이외의 치료 목적으로 47건이 식품의약품안전처로부터 승인받아 사용 중이다. 여기서 말하는 치료 목적이란 다른 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 의약품이라도 사용할 수 있도록 하는 제도다.

이날 0시 기준 코로나19 바이러스 변이주는 국가병원체자원은행(NCCP)을 통해 총 58개 기관에 662건이 분양됐다.

활용 목적별로는 ▲백신 및 치료제 연구용 227건 ▲진단기술 개발용 419건 ▲기타 융합연구 등 16건이다.

변이 유형별로는 주요 변이주(VOC)는 337건이다. 영국 유래 ‘알파형’ 123건, 남아프리카공화국 유래 ‘베타형’ 124건, 브라질 유래 ‘감마형’ 55건, 델타형 35건이다. 특히 델타형 분양 신청의 경우 직전 주(13건) 대비 신청이 가장 많이 증가했다.

기타 변이주(VOI)는 325건 분양됐다. 캘리포니아 유래 ‘입실론형’ 113건, 브라질 유래 ‘제타형’ 62건, 영국·나이지리아 유래 ‘에타형’ 47건, 뉴욕 유래 ‘이오타형’ 51건, 인도 유래 ‘카파형’ 52건이다.

현재 국내 백신 개발사 13곳 중 5곳이 임상시험을 수행 중이다. 8곳은 백신 개발·연구를 추진 중인 것으로 확인됐다.

국내 백신 개발사의 공통된 애로사항으로는 임상시험 검체 분석을 위한 생물안전3등급시설(BL-3) 및 분석 장비, 전문 인력 및 분석기술, 표준물질 등 인프라의 부족을 꼽았다.

이는 보건연구원이 국내 코로나19 백신 개발 지원을 위해 한국바이오의약품협회의 도움을 받아 지난 6월 1~23일 국내 백신 개발사 13곳을 대상으로 설문조사한 결과다.

권 제2부본부장은 “국립감염병연구소 공공백신개발지원센터를 중심으로 구체적으로 임상시험 검체 분석을 지원하고, 생물안전 3등급 실험실을 제공하며, 표준화된 시험법 및 표준물질 등 코로나19 백신 개발에 필수적인 인프라를 제공함으로써 기업의 임상시험 진입 장벽을 해소하는 데 최대한 노력하겠다”고 말했다.

[세종=뉴시스]