식약처, 삼성바이오 생산한 모더나 백신 허가심사 착수

28일 오전 인천광역시 연수구 송도 삼성바이오로직스 백신 공장에서 위탁 생산한 모더나 백신이 국내에 처음 출하되고 있다. 2021.10.28/뉴스1 © News1

식품의약품안전처는 모더나코리아가 국내 삼성바이오로직스에서 생산하는 코로나19 백신 ‘스파이크박스주’에 대한 제조판매품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 모더나코리아는 미국 제약사 모더나가 우리나라에 설립한 법인이다.

앞서 미국 모더나는 자사 개발의 코로나19 백신을 지난 5월 ‘모더나코비드-19백신주’로 수입품목 허가를 받았고 이달 1일 ‘모더나스파이크박스주’로 제품명을 변경했다.

이 백신은 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 메신저리보핵산(mRNA) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성해 면역반응을 유도한다.

앞서 식약처는 지난달 25일 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고 같은날 질병관리청 신청에 따라 긴급사용승인한 바 있다.

이에 정부는 이날 모더나와의 협의에 따라 삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나 코로나19 백신 초도생산물량 (PPQ) 243만5000회분을 국내 도입한 바 있다.

식약처는 “회사가 제출한 품질·비임상·임상자료 등을 면밀하게 검토하고 제품의 안전성과 효과성을 확인해 허가 여부를 결정할 예정”이라고 밝혔다.

(서울=뉴스1)