‘렘데시비르’ 12세 이상으로 사용 변경, 폐렴 환자도 가능

식품의약품안전처는 미국 제약사 길리어드의 코로나19 치료제 ‘베클루리주’(렘데시비르)의 투약 범위를 ‘성인 및 12세 이상이고 40kg 이상인 소아의 보조 산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’로 변경한다고 7일 밝혔다.

식약처는 작년 7월 렘데시비르를 임상 3상 결과 등을 시판 후 제출하는 조건으로 ‘코로나19에 확진된 3.5kg 이상 보조 산소 치료가 필요한 중증 입원 환자’에게 사용하도록 허가했다.

식약처 관계자는 “길리어드의 글로벌 3상 임상 결과가 제출됨에 따라 결과 보고서를 검토해 투약 범위를 변경 허가했다”고 말했다.

이에 따라 중증 환자에게 사용했던 것을 중증 또는 폐렴환자에게 사용하는 것으로 변경했다. 3.5㎏ 이상 환자에게 쓰였던 것은 성인이나 12세 이상이고 40㎏ 이상인 소아에게 사용하도록 연령을 축소했다.

다만 국내에서 ‘12세 미만 또는 40㎏ 미만’ 소아 환자에 사용 가능한 코로나19 치료제가 없다는 점을 고려해 렘데시비르의 소아 대상 국내·외 사용례, 미국·일본 등 해외 승인 사례 등을 종합적으로 검토해 ‘12세 미만 또는 40kg 미만(3.5kg 이상)의 보조 산소 치료가 필요한 중증 또는 폐렴이 있는 입원 환자’에게 사용하도록 긴급사용 승인을 결정했다.

해당 관계자는 “앞으로도 코로나19 극복과 국민의 일상회복을 위해 안전하고 효과 있는 의료제품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다.

【서울=뉴시스】