식약처, 약국 구매 가능한 자가검사키트 2개 추가 허가

식품의약품안전처는 개인이 직접 코(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 추가로 품목 허가했다고 4일 밝혔다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약 중 하나다. 식약처가 추가로 허가한 2개 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다.

2개 제품은 젠바디의 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’와 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’다.

이에 따라 개인이 약국에서 구매할 수 있는 자가진단키트는 휴마시스, 에스디바이오센서, 래피젠 등 3개 기업 제품에 이어 5개로 늘었다.

식약처 관계자는 “자가검사키트 결과가 양성일 경우 선별진료소 등에 방문해 유전자 검사(PCR)를 받아야 하고, 사용한 검사키트(양성)는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 선별진료소 등에 가져가서 처리를 요청해야 한다”고 말했다.

이어 “이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 수급에 도움이 될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

【서울=뉴시스】