美유타주, 젠바디 ‘코로나 키트’ 일시 공급중단…“시험 방법 오류”

미국 국립보건원(NIH) RADx 참가 ‘젠바디 코로나19 키트’ 분석 보고서 일부 캡처

미국 유타주가 국내 진단업체 젠바디의 코로나19 신속항원검사 키트(GenBody COVID-19 Antigen Test)에 대한 정확도를 문제 삼고 유타주내 공급 중단을 결정한 것과 관련해 젠바디가 정면으로 반박했다.

유타주 보건당국측의 시험방법과 평가 및 분석 방식에 오류가 있다는 게 젠바디의 주장이다. 아울러 미국 국립보건원(NIH) 주도로 진행된 임상에서 젠바디 키트의 정확도가 90% 이상을 기록했다는 점 등이 이를 뒷받침한다는 설명이다.

9일 젠바디 아메리카 관계자는 “미국 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협의해 유타주에서 진행된 평가가 시험 방법과 평가방법에 문제가 있음을 발견하고 추가 확인을 하고 있다”라고 밝혔다.

지난 7일(현지시간) 미국 언론 워싱턴포스트 보도에 따르면, 유타주는 젠바디 키트 공급을 일시 중단하기로 했다.

젠바디가 만든 신속항원검사 키트 검사와 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 검사를 받은 1만8000명 중 PCR 양성 판정을 받은 사람의 절반 이상이 젠바디 제품 검사에서 음성이 나왔다는 것이다. 젠바디 키트는 지난해 12월말부터 사용돼왔다.

반면 미국 기업 애보트가 판매하는 신속항원검사 키트 ‘바이넥스나우’의 경우 PCR 양성 환자중 위음성률이 3분의 1미만이었다고 언급했다. 다만 유타주 보건당국은 “전국적으로 검사 건이 부족하고, 접근이 제한적”이라고 지적했다.

젠바디는 유타주 보건당국의 시험 방식과 비교·분석 방식에 대해 문제점을 제기했다.

젠바디 아메리카 관계자는 “어떠한 방식으로 검체가 채취됐고, 분석됐는지 유타주 보건당국측으로부터 답변을 받았다”며 “바이넥스나우와 PCR 검사를 비교할 때의 대상자와 실험한 사람, 장소, 검체 종류가 젠바디 키트 분석때와 달랐고 서로 실험 시기도 달랐다”고 지적했다. 이 관계자는 “즉 동일하지 않은 시료로 동일하지 않은 사람을 통해 다른 날짜에 비교 분석을 한 것”이라고 피력했다.

특히 미국 국립보건원(NIH) 주도로 진행한 분석이나 국내 유수 대학 평가 등의 여러 분석에선 모두 비슷한 결과를 낸 반면, 유타주 당국측 분석 결과는 이와 동 떨어진다는 설명이다.

실제 NIH 주도로 진행된 임상에 따르면, 젠바디 키트의 정확도는 90% 이상을 기록했다는 게 젠바디의 설명이다.

젠바디는 약 1년6개월간 NIH의 RADx(RAPID ACCELERATION OF DIAGNOSTICS) 프로그램 사업자에 선정돼 1000만달러이상의 사업비를 받은 바 있다. 이 사업의 일환으로 NIH 주도로 미국내에서 약 700 명이상의 임상시험을 수행헸으며, 젠바디 키트는 92% 이상의 민감도와 99% 이상의 특이도를 보였다.

RADx는 NIH가 코로나19 진단을 위한 기술 개발, 상용화, 구현의 혁신을 가속화하기 위해 진행해온 프로그램이다. 민감도는 양성을 양성으로 확인할 수 있는 확률이며, 특이도는 음성을 음성으로 확인하는 확률을 의미한다.

이러한 미국 임상결과를 포함해 한국 임상과 인도 임상까지 총 1176명에 대한 평균 정확도는 97.62%로 집계됐다. 907명을 대상으로 한 ‘Nasopharyngeal(비인두도말)’ 임상과 269명을 대상으로 한 ‘Nasal(콧속)’ 임상’의 평균치다. Nasopharyngeal 임상은 국내 호흡기전담클리닉에서 검사하듯 코 안쪽 깊숙이 검체를 채취해 분석하는 것이며, Nasal 임상은 자가검사키트처럼 얕은 콧 속 검체를 채취해 분석한다.

이 평균 데이터에서 양성을 양성으로 확인할 수 있는 확률인 민감도는 92.79%, 음성을 음성으로 확인하는 특이도는 99.53%를 기록했다. 유타주 보건당국측 분석 결과와는 상이하다.

지난 1월 7일 건국대학교에서 연구한 보고서에서도 젠바디 키트는 오미크론 변이주를 1.88 x 102 PFU/ml까지 검출이 가능하다고 분석했다. 이 단위는 바이러스 농도로 볼 수 있는데, Ct 값으로는 29.1~35.4 수준이다. 키트의 성능은 바이러스 유전자 농도가 옅을수록 해당 바이러스를 잘 검출하면 더 좋은 것으로 본다. Ct값 30내외는 신속항원검사 키트로서는 검출력이 높은 수준이란 설명이다.

젠바디 아메리카 관계자는 “FDA와 유타주 공급 잠정중단 건에 대해 확인 중”이라며 “문제를 해결해 공급을 재개할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

(서울=뉴스1)