식약처, 5~11세용 화이자 백신 허가

뉴스1

식품의약처가 한국화이자제약이 수입 품목으로 허가 신청한 5~11세용 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1㎎/㎖’(5-11세용)를 품목 허가한다고 23일 밝혔다.

코미나티주0.1㎎/㎖는 5~11세의 코로나19 예방 목적으로 미국 제약사 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발하고 한국화이자제약이 수입하는 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이다. 한국 화이자제약이 지난해 12월 1일 식약처에 사전검토를 신청했고 이달 4일 수입 품목으로 허가를 신청했다.

5~11세 코미나티주는 1 바이알(1.3㎖)당 염화나트륨 주사액(1.3㎖)으로 희석해 10명에게 사용한다. 1명당 투여 용량은 0.2㎖다.

1회 투여 용량 중 유효성분의 양은 12세 이상에 허가받은 코미나티주(30㎍)의 3분의 1 정도(10㎍)다. 3주 간격으로 2회 접종하며 중증의 면역 저하 어린이는 2차 접종 4주 후에 3차 접종을 할 수 있다.

식약처는 한국화이자제약에서 제출한 임상시험 자료와 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 5~11세용 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정할 수 있다고 결론 내렸다.

5~11세 어린이 3109명을 대상으로 한 임상시험 결과, 접종 후 이상 사례는 주사 부위 통증이나 발적, 피로, 근육통 등이 가장 빈번하게 일어났다. 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 사망이나 심근염 등은 나타나지 않았고 약물과 관련한 중대한 이상 반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

접종 후 중화항체가 비율과 혈청 반응률 등 면역반응도 효과를 입증했고 백신 접종에 따른 예방 효과는 90.7%로 파악됐다.

이에 따라 식약처는 5~11세용 코미나티주를 허가하되 접종 후 이상 사례를 철저히 관찰하고 기존 제품과 바이알의 라벨과 뚜껑 색깔을 달리해 투약 오류가 발생하지 않도록 할 방침이다.

또 임상에서 발생하진 않았지만 예방적 차원으로 접종 후 심근염과 심장막염 등에 대한 관찰도 이어나가는 등 연령대별 모니터링을 시행키로 했다.

5∼11세에 대한 구체적인 접종계획은 소아의 질병 부담과 유행 상황, 소아용 백신의 국내 도입 일정 등을 고려해 질병관리청이 별도로 발표할 예정이다.