어린이용 화이자 백신, 예방효과 90.7%…중대 이상반응 없어

김강립 식품의약품안전처장이 12일 충북 청주시 식약처 회의실에서 미국 제약사 노바백스가 개발한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’ 허가 최종점검위원회 회의 결과를 발표하고 있다.(식약처 제공) 2022.1.12/뉴스1

식품의약품안전처가 화이자의 5~11세 어린이용 코로나19 백신의 국내 품목허가를 23일 내준 가운데 “효과성과 안전성을 확인했다”고 밝혔다.

사망이나 심근염·심장막염 등 중대한 약물 이상반응은 발생하지 않았다는 게 식약처 설명이다. 또한 2차접종 완료 7일 후 감염 예방효과는 90.7%에 달했다고도 부연했다.

식약처는 미국 등 4개 국가에서 5~11세 어린이 약 3109명을 대상으로 한 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 임상3상 시험 결과를 분석했다고 밝혔다.

어린이용 백신 임상은 5∼11세(264명)와 16∼25세(253명)에서 코로나19 면역반응을 비교 평가했다.

또한 5∼11세에서 백신(1305명)과 위약(663명)을 투여한 후 코로나19 감염 환자의 비율로 예방효과를 평가했다.

면역반응 면에서는 2차 접종 완료 후 1개월 시점에서 5∼11세와 16∼25세의 면역반응을 비교한 결과, 중화항체가 비율과 혈청반응률 모두 효과가 입증된 것으로 나타났다.

특히 코로나19에 감염되지 않은 1968명(시험군 1305명, 대조군 663명)을 대상으로 2차 접종 완료 7일 후 예방효과를 분석한 결과, 백신 접종에 따른 예방효과는 90.7%이었다. 코로나19 확진자는 백신 투여자 중 3명, 대조군 중에는 16명 발생했다.

5∼11세 3109명을 대상으로 안전성을 비교해 평가했을 때, 전반적인 안전성 정보는 16∼25세(1064명)와 유사했다.

접종 후 가장 빈번하게 나타나는 이상사례는 주사부위 통증, 피로, 두통, 주사부위 발적·종창, 근육통, 오한 등이었고, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다.

다만 주사부위 발적·종창은 16∼25세보다 더 많이 나타났다. 이상사례는 1차 접종보다 2차 접종에서 더 많이 나타났지만, 발생 후 3일 내 사라진 것으로 보고됐다.

아울러 사망, 심근염 및 심장막염, 아나필락시스 등은 나타나지 않았으며, 약물과 관련된 입원이나 사망 등 중대한 약물이상반응도 발생하지 않은 것으로 확인됐다.

(서울=뉴스1)