코로나 3년차에 치료제도 판 바껴…남은 변수는?

한국아스트라제네카가 식품의약품안전처와 만나 코로나19 예방약인 ‘이부실드(틱사게비맙·실가비맙)’에 대해 최근 의견을 나눈 것으로 알려졌다. 앞서 방역당국은 “필요 시 예비비로 이부실드를 도입할 수 있다”고 밝혀 팬데믹의 주요 이슈에 백신에 이어 치료제도 한층 더 주목 받고 있다.

28일 식약처와 관련 업계에 따르면, 최근 한국아스트라제네카와 식약처는 한 차례 만남을 가졌다. 의약품 허가와 관련해 진행하는 사전상담에 앞선 만남으로 분석된다.

식약처 관계자는 “제약사(한국아스트라제네카) 요청으로 이부실드 약에 대한 설명을 듣는 자리가 있었다”고 말했다.

이부실드는 글로벌 제약사 아스트라제네카의 코로나19 예방용 항체치료제다. 5197명을 대상으로 한 임상 3상 결과, 이부실드 투약군은 위약(가짜약)군보다 발병 위험이 77% 줄었다. 6개월 추적 평가한 결과에서는 83% 줄었으며, 예방효과는 6개월 이상 지속됐다. 델타, 알파, 감마, 베타 변이 바이러스와 함께 FDA 연구를 통해 오미크론 변이에 대한 중화 능력 유지도 확인됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 작년 12월 이부실드를 긴급사용 승인했다. 백신 부작용을 겪거나 면역 체계가 심각하게 손상돼 백신 효과가 나타나지 않을 수 있는, 면역력이 약한 12세 이상 일부에게 사용하도록 했다. 지난 24일에는 오미크론 변이에 대한 충분한 효과를 위해 투약 용량을 두 배로 늘리도록 승인했다. 또 유럽과 캐나다, 호주에도 도입되고 있거나 최근 도입이 결정됐다.

앞서 국회 보건복지위원회는 이부실드 도입 예산 396억원을 편성했으나, 추가경정예산(추경)안 심의 과정에서 전액 삭감된 바 있다.

그러나 임숙영 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본) 상황총괄단장은 지난 24일 정례 브리핑 자리에서 “당초 추경 예산안에 상정됐던 것은 2만명분을 구입할 수 있는 액수”라며 “면역저하자에 대한 효과, 오미크론 유행 상황에서의 효과, 안전성 등을 현재 검토 중으로, 종합적으로 검토한 후 필요하다고 판단이 되면 예비비를 통해 구매할 수 있을 것”이라고 말했다.

코로나19 발생이 3년차를 맞고 최근 오미크론 변이가 확산되면서 국내 코로나 환자를 치료하는 치료제에도 속속 변화가 생기고 있다.

JW중외제약의 자가면역질환 치료제 ‘악템라’가 오는 3월부터 코로나 진료에 사용 시 급여로 인정되고, 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 더 이상 환자에게 공급되지 않는다.

악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 IL-6와 그 수용체의 결합을 저해해 류머티즘관절염, 소아 특발성 관절염 등의 질병을 치료하는 항체치료제다. 면역반응의 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는데 효과적으로, 글로벌 임상에서 코로나19 중증·위중 환자들의 사망률을 낮춰주고 입원 시간도 줄여주는 것으로 나타나면서 미국과 유럽 등에서는 코로나 치료제로 허가돼 사용돼왔다.

국내에서 악템라는 그동안 일부 코로나 환자에게 오프라벨(허가사항 초과)로 사용됐으나, 급여 적용이 되지 않아 치료제 부담이 있어왔다. 이에 복지부는 악템라주(파하주사제제 제외)를 만 2세 이상의 중증환자 등에 한해 코로나19 환자 대상 투여 시 급여를 인정키로 했다.

반면, 셀트리온 렉키로나주는 코로나 환자 치료사용에 중단됐다.

방역당국은 렉키로나주가 오미크론 변이에 대한 효과가 낮은 것으로 판단, 지난 18일부터 각 의료기관에 공급을 중단했다. 렉키로나주의 인비트로(in vitro·시험관 시험) 중화능 약리시험 결과, 오미크론 변이에 대해 활성을 보일 가능성이 낮게 평가됐다는 점을 반영했다고 설명했다.

현재 코로나 환자에게 사용하는 치료제는 화이자제약의 ‘팍스로비드’가 중심이 되고 있으며, 길리어드의 렘데시비르는 입원환자를 중심으로 쓰이고 있다. 악템라는 앞으로 렘데시비르로도 효과가 없는 환자들 중심으로 투약될 것으로 보인다.

미국 제약사 MSD(머크앤드컴퍼니)의 ‘몰누피라비르’는 식약처가 여전히 검토 중이다.

가천대길병원 엄중식 감염내과 교수는 “이부실드의 경우 도입되면 팍스로비드 처방 환자와의 사용구분이 필요할 것으로 보이고, 고가의 약인만큼 얼마나 도입될지 여부 등도 봐야할 것”이라며 “현장에서는 다양한 치료제가 생기게 돼 도움이 될 것으로 보인다”고 평가했다.

【서울=뉴시스】