[Q&A] ‘임상3상中’ SK백신을 정부는 왜 2000억 선구매?

백신과 치료제는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 감염과 위중증·사망위험 예방에 중요한 수단이다. 지난해까지만 해도 백신 수급에 대한 말이 많았고 먹는(경구용) 치료제도 없었으나 올 들어 국산백신 접종도 가능해지고 도입될 치료제의 종류도 늘 전망이다.

정부는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 코로나19 백신(GBP510) 1000만회분을 선구매했다. 아울러 미국 머크앤컴퍼니(MSD)가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오’가 이번 주에 도입될 예정인데 식품의약품안전처는 늦어도 24일까지 이 약의 긴급사용승인 여부를 결정한다.

2022년 백신 도입현황 및 계획 © News1

-이번에 정부가 구매한 코로나19 백신에 대해 설명해달라.
▶SK바이오사이언스가 개발 중인 첫 국산 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 국내 도입이 확정됐다. 물량은 총 1000만회분으로 계약금액은 2000억원 규모다.

GBP510은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대 연구소가 공동으로 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강 기술이 적용된 합성항원 방식의 코로나19 백신 후보물질이다.

정부는 국산 백신 개발에 대한 지원 차원으로 임상2상 중간결과 발표와 임상3상 시험계획승인(IND) 승인을 조건으로 1000만회분 선구매 계획을 밝힌 바 있다.

현재 회사 측은 임상2상 결과를 발표했고 전 세계 4000여명 대상의 임상3상을 진행하고 있다. 상반기 내 허가를 목표로, 하반기부터 순차적으로 공급에 착수할 계획이다.

합성항원 방식으로 개발 중이다. 인플루엔자, B형간염 등 기존 백신에서 활용돼 안전성과 유효성이 입증된 플랫폼으로 냉장 보관과 유통이 가능하다는 게 장점이다.

-다만 대부분 국민들이 1·2차 접종을 마친 상태다.
▶그래서 SK바이오사이언스도 교차·추가접종을 위한 임상시험을 진행하고 있다. GBP510의 임상 1·2상 참여자를 대상으로 6개월 후 추가접종 하는 임상을 통해 안전성과 유효성을 확인하고 있다.

다른 백신으로 1·2차 접종을 마친 성인을 대상으로 GBP501을 교차 접종하는 추가접종 임상도 이뤄지고 있다. 국립보건연구원이 주도하는 연구자 임상 방식으로 550여명에 투약을 진행했다.

정은경 질병관리청장은 “1·2차 기초접종을 다른 백신으로 하고 3차 이후 추가접종을 교차로 하는 데 대한 활용성이 더 크다”며 허가 시 근거를 가지고 접종 실시기준을 마련하겠다고 말했다.

먹는치료제 팍스로비드 처방대상자 분류 및 처방가능 의료기관 © News1

-정부가 올해 확보해 국내 도입될 백신 물량과 종류는.
▶화이자 6000만회분, 모더나 2847만회분, 노바백스 4000만회분, 얀센 449만회분, 코백스(국제백신공동구매기구) 1748만회분, SK바이오사이언스 1000만회분 등 총 1억6044만회분이다.

이 가운데 올해 들어 도입된 백신은 화이자 788만7000회분, 모더나 399만8000회분, 노바백스 203만1000회분 등 총 1392만회분이다.

-정부가 팍스로비드 외 다른 먹는 치료제를 금주 중 도입한다던데.
▶머크앤컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르 성분 코로나19 치료제 ‘라게브리오’다. 식약처는 늦어도 목요일인 24일까지 이 약의 긴급사용승인 여부를 결정 후 발표한다.

질병관리청은 라게브리오 24만2000명분을 선구매한 바 있는데 이번주 중 10만명분을 도입해 활용할 예정이다. 구체적인 공급 일정과 투약 계획은 식약처 결정 후 공개된다.

-라게브리오는 어떤 약이고, 누가 복용하게 될까.
▶라게브리오는 몰누피라비르 성분의 리보핵산(RNA) 유사체이다. 바이러스 증식 과정에서 정상적인 리보핵산 대신 결합하는 작용 기전을 갖는다. 임상시험에서 입원·사망 위험을 30% 낮췄다.

지난 11일 한국의 국가감염병임상위원회는 병용금기 약물을 복용 중이거나 신장이나 간 장애 등으로 팍스로비드를 처방받을 수 없는 환자에게 라게브리오 활용 필요성을 논의했다.

라게브리오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다. FDA는 고위험군의 경증 코로나19 환자 가운데 다른 치료제가 없거나 의학적으로 적합할 때 쓸 수 있도록 했다.

하지만 18세 이하 환자는 성장에 영향을 미칠 수 있다는 이유로 사용을 금지했다. 가임기 여성 환자는 복용 후 일정 기간 피임해야 하고, 남성도 마지막 복용 후 세달간 피임해야 한다고 밝혔다. 라게브리오는 동물실험에서 태아 기형을 유발했기 때문이다.

승인된 국가 허가사항에 따르면 라게브리오는 200mg 캡슐 형태의 약인데 확진된지 5일 이내, 닷새 동안 경증일 때에 하루 4정(800mg)을 2번 복용하면 된다.

최근 세계보건기구(WHO)도 코로나19 치료 가이드라인에 몰누피라비르를 추가했는데 WHO도 어린이와 임산부, 수유부를 복용 금기 또는 신중 투여군으로 정했다.

-입원·사망 위험이 30%만 줄어든다면, 효과가 있다고 봐야 하나.
▶식약처가 승인 필요성을 검토 중이지만 정은경 청장 설명에 따르면 WHO 치료 가이드라인에서는 입원율을 46%, 인도에서 시행된 임상3상에서는 입원율을 65% 낮춘다는 결과가 발표됐다.

식약처는 코로나19 환자 폭증에 따라 팍스로비드나 렘데시비르를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들을 위한 추가 선택지로서 라게브리오의 긴급사용승인 필요성을 검토하고 있다.

안전성과 유효성에 대한 자료, 외국의 허가·승인 및 사용 현황, 대체 치료제 현황 등을 종합적으로 살펴보고 있다.

-팍스로비드는 언제쯤 추가 도입되나.
▶팍스로비드는 지난 1월부터 60세 이상, 면역저하자, 50대 기저질환자, 40대 기저질환자까지 투여 대상을 확대해 폭넓게 활용하고 있다.

팍스로비드는 전날 기준 총 16만3000명분이 국내 들어와 현재까지 8만7000명분이 쓰였다. 남은 재고는 7만6000명분이다. 이달 말 추가 도입이 예정돼있다.

(서울=뉴스1)