‘코로나 먹는 약’ 라게브리오, 오늘 긴급사용승인 여부 발표

정부가 미국 머크(MSD)의 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘라게브리오’(성분명 몰누피라비르)의 이번 주 도입을 예고한 가운데 식품의약품안전처가 “23일 오후 3시 30분 이 약의 긴급사용승인 여부를 발표하겠다”고 공지했다.

식약처는 “23일 오후 3시 30분~오후 4시 20분 강석연 의약품안전국장, 박윤주 의약품심사부장, 문은희 의약품정책과장, 김영림 종양항생약품과장, 외부 전문가 등이 참석하는 라게브리오 긴급사용승인 검토 결과 비대면 기자 설명회를 열겠다”고 안내했다.

앞서 식약처는 “긴급사용승인 여부는 식약처의 검토 이후에 공중보건 위기대응 의료제품위원회 심의를 거쳐 식약처장이 결정하는 사안”이라며 “엄중한 상황임을 고려해 신속히 위원회를 개최하겠다. 늦어도 이번 주 목요일(24일)까지 긴급사용승인 여부를 발표하겠다”고 언급한 바 있다.

긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황 대응을 위해 제조·수입자가 국내 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다. 질병관리청은 지난해 11월 17일 식약처에 라게브리오의 긴급사용승인을 요청했다.

식약처는 코로나19 환자 폭증에 따라 ‘팍스로비드’나 ‘렘데시비르’를 사용하기 어려운 고위험 경증~중등증 환자들을 위한 추가 선택지로서 라게브리오의 긴급사용승인 필요성을 검토해왔다. 안전성·유효성에 대한 자료, 외국의 허가·승인과 사용현황, 대체치료제 현황 등을 살펴봤다.

라게브리오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 바 있다. FDA는 고위험군의 경증 코로나19 환자 중 다른 치료제가 없거나 의학적으로 적합할 경우 몰누피라비르(라게브리오 의약품의 성분명) 사용을 허용했다.

다만 18세 이하 환자는 성장에 영향을 미칠 수 있어 사용을 금지했다. 가임기 여성 환자도 약 복용 후 일정 기간 피임해야 하고, 남성도 마지막 복용 후 3개월 피임해야 한다고 설명했다.

최근 세계보건기구(WHO)도 코로나19 치료 가이드라인에 몰누피라비르를 추가했지만 어린이와 임신부, 수유부는 복용해서는 안 된다고 주의를 당부했다.

식약처도 “비임상시험에서 제기된 안전성 우려와 관련해 임부나 소아 사용을 제한하는 방향으로 검토 중”이라며 임부나 소아의 복용은 제한할 가능성을 내비쳤다.

(서울=뉴스1)