[Q&A] ‘라게브리오 복용’ 여성은 4일·남성은 3개월 피임해야

라게브리오캡슐 (한국엠에스디 제공) © 뉴스1

식품의약품안전처가 23일 미국 머크 사가 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’(성분명 몰누피라비르)에 대해 긴급사용승인을 하면서 국내 치료제 종류 역시 늘게 됐다.

팍스로비드에 이어 국내 두 번째로 도입된 먹는 약이다. 질병관리청은 라게브리오 2만명분을 우선 도입해 26일부터 감염병전담병원 등 치료 현장에 공급될 예정이라고 밝혔다.

임부와 18세 미만 소아·청소년은 사용이 승인되지 않아 처방, 복용해서는 안 된다. 임신을 계획 중이면 마지막 투여 후 여성은 4일 동안, 남성은 3개월 동안 피임해야 한다.

최원석 고려대안산병원 감염내과 교수, 손우찬 서울아산병원 병리과 교수의 도움말과 식약처, 질병관리청의 설명으로 문답을 정리해봤다.

-라게브리오는 언제부터 의료 현장에 공급되나.

▶질병관리청은 23일 식약처 긴급사용승인 결정에 따라 라게브리오 2만명분을 우선 도입한다는 방침이다.

라게브리오 수입사인 한국MSD 측이 국내에 사전 도입해 현재 보세창고에서 보관 중이다. 24일 오후 우리 정부에 인도될 예정이다. 통관절차를 거쳐 26일부터 감염병전담병원 등 치료 현장에 공급될 계획이다.

- 라게브리오는 어떤 환자에 쓸 수 있을까.
▶중증으로 진행될 위험이 높은 경증부터 중등증의 성인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 환자에 쓸 수 있다.

특히 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나, 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용한다. 다만 고위험군 환자의 입원·사망 위험을 낮추는 효과는 약 30%에 불과하다.

-효과가 팍스로비드보다 크게 낮은데. 굳이 필요할까.
▶88~89%인 화이자 팍스로비드의 입원·사망 위험을 낮추는 효과보다 상대적으로 적은 건 사실이다. 다만 환자가 늘어나는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 환자에 대안이 될 수 있다.

기존 렘데시비르는 주사제라 환자 스스로 투약할 수 없고, 팍스로비드는 간장애나 신장애 환자가 복용할 수 없다는 점이 한계점이었다. 팍스로비드는 병용금기 의약품 성분이 28종(국내 허가된 성분은 23종)에 달해 복용할 수 없는 환자가 많다.

-라게브리오는 언제 어떻게 먹으면 될까.
▶캡슐 4개(200mg씩 총 800mg)를 하루에 2회(12시간마다) 총 5일간 식사와 무관하게 복용하면 된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상 발현 후 5일 이내 가능한 한 빨리 먹어야 한다.

-라게브리오를 먹어서는 안 되는 사람도 있나.
▶임부와 18세 미만 소아·청소년 환자는 먹어서는 안 된다. 수유부는 라게브리오 마지막 투여 후 4일간 수유하지 않는 게 좋다.

가임기 여성은 투여 중이나 마지막 투여 후 4일 동안, 가임기 남성은 투여 중이나 마지막 투여 후 3개월까지 피임해야 한다.

라게브리오와 약물 상호작용 가능성으로 함께 사용하면 안 되는 의약품은 현재까지 알려진 바 없다.

-임부와 18세 미만에 사용이 제한되고, 일정기간 피임해야 하는 이유는.
▶동물실험 등 태아 발달에 영향을 줄 수 있는 우려 상황이 관찰돼 임부에 투여를 권하지 않도록 했다. 또 일부 동물실험에서 뼈와 연골 이상이 관찰돼 18세 미만 청소년에 투여하지 않기로 했다.

아울러 약물에 노출된 뒤 태어난 아이의 영향이 확인되지 않아, 예방적 조치로 일정 기간 피임을 권고한다. 약물이 체내에 머물렀다가 빠져나갈 ‘반감기’와 정자 생성 주기 등을 고려했다.

-크게 걱정해야 할 사안인가.
▶일부 유전독성, 생식독성 시험에서 태아 체중 감소, 성장 지연 등이 나타났으나 종합적으로 보면 유전독성 물질이라고 볼 수준은 아니다. 투여대상을 제한하는 것으로 위해를 피할 수 있다.

손우찬 교수는 “아예 ‘0’이라고 말할 수 없지만 상당히 낮은 정도고, 규제로서는 합당한 수준이라고 본다”고 평가했다.

-임상시험 중 관찰된 부작용과 안전성 우려는 없나.
▶라게브리오 투여 시 관찰된 부작용은 설사(1.7%), 메스꺼움(1.4%), 어지러움(1%) 등 경미한 이상반응이었다.
식약처는 약물 이상반응 발생률이 라게브리오를 복용한 시험군과 가짜약을 복용한 위약군이 유사해 안전성 우려는 낮다고 판단했다.

-부작용이 생기면, 피해 보상받을 수 있나. 신청은 어떻게 하면 되나.
▶라게브리오 복용 후 부작용으로 인해 입원 치료나 중대한 피해가 발생한 환자는 ‘의약품 부작용 피해구제’를 신청할 수 있다.

의약품 복용과 부작용 간 인과성이 인정되는 경우 부작용 피해 보상이 가능하다. 한국의약품안전관리원에 피해보상 신청서와 관련 서류를 방문 또는 우편, 온라인 등으로 제출하면 된다.

(서울=뉴스1)