코 안 찔러도 된다…침으로 검사하는 코로나 ‘자가키트’ 국내 허가

2020 도쿄올림픽 기간 취재진은 스스로 코로나19 진단 검사를 시행해야 했다. 스스로 타액을 시험관에 넣어야하며 양은 1.5ml가 넘어야 한다. 지난해 7월 12일 도쿄 분쿄구 미디어호텔에서 머물고 있는 취재진의 검사 키트 모습. 도쿄=올림픽사진공동취재단

타액(침)을 이용해 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 양성 여부를 확인하는 자가검사키트가 국내에서 처음으로 허가받았다.

29일 식품의약품안전처는 개인이 직접 타액을 검체로 사용해 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 제품을 허가했다고 밝혔다.

이 자가검사키트(제품명 PCL SELF TEST - COVID19 Ag)는 국내기업인 피씨엘이 만들었다. 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식과 달리 입안의 침을 검체로 사용한다.

식약처는 이 제품이 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률이다.

타액 자가검사키트는 깔때기를 이용해 용액통에 직접 침을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용한다. 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 숙지해 정확하게 사용해야 한다.

타액검사키트 사용법. 식품의약품안전처 제공

먼저 검사 전 손을 깨끗이 씻고 일회용 비닐장갑을 착용한다. 구성품 3종인 종이 깔때기, 용액통, 필터캡을 확인한 후 용액통의 뚜껑을 벗기고 종이 깔때기를 조립한다.

이어 용액통 입구에 조립한 종이 깔때기를 꽂고 30초간 입에 침을 모아 용액통의 표시선까지 직접 뱉는다. 침을 모을 때 가래가 섞이지 않도록 주의한다.

용액통에 침을 표시선까지 모은 후 종이 깔때기를 제거하고 필터캡으로 완전히 눌러 닫은 용액통을 10회 뒤집어 내용물이 섞이도록 한다.

끝으로 알루미늄 포장지에서 검사 기기를 꺼내 평평한 곳에 둔 다음 검체 점적 부위에 혼합액을 3방울 떨어뜨린다.

검사 결과는 10분 후에 확인하며 20분 이후의 결과는 신뢰하지 않는다. 빨간색 한 줄이 나타나면 음성, 빨간색과 검은색 두 줄이 나타나면 양성이다.

사용한 자가검사키트는 제품에 동봉된 폐기물비닐봉투 등에 밀봉해 양성일 경우 선별진료소 등 검사기관에 가져가고, 음성일 경우 종량제 봉투에 넣어 생활폐기물로 처리한다.

식약처는 “이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이와 고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.