식약처, SK바사 코로나 백신 품목허가…국산 1호 백신 탄생

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 품목 허가한다고 29일 밝혔다. 코로나19 발생 3년 만에 국산 1호 코로나19 백신이 탄생했다.

식약처는 이날 오후 2시 브리핑을 통해 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 스카이코비원멀티주를 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 품목 허가한다고 발표했다.

오유경 식약처장은 “식약처는 3중 자문 절차를 거쳐 안전성과 효과성을 철저히 검증해 SK바이오사이언스 스카이코비원멀티주를 품목 허가했다”며 “앞으로 다양한 기관과 협업해 미래 감염병에 선제적으로 대응할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

유전자 재조합 기술 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신인 스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인을 대상으로 한다. 항원바이알과 동봉된 면역증강제(AS03)를 혼합한 0.5㎖를 4주 간격으로 총 2회 접종하면 된다.

앞서 식약처는 지난 4월 29일 스카이코비원멀티주 품목허가 신청을 접수한 바 있다. 이후 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신 효과를 보는 효력시험(바이러스 항체가, 면역반응 등), 약물 약리 및 분포시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 생식발생독성 등) 등이 포함됐다.

임상시험 심사를 통해서는 한국에서 수행된 임상시험 1건(1·2상), 한국, 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드 6개국에서 수행된 다국가 임상시험(3상) 1건 등 총 2건의 자료를 통해 안전성과 효과성을 심사했다.

앞서 중앙약사심의위원회는 식약처 자문요청에 따라 지난 26일 스카이코비원멀티주의 안전성·효과성 인정 여부를 논의하고, 허가를 권고했다. 기허가된 아스트라제네카 코로나19 백신 ‘백스제브리아주’와 비교한 면역원성(효과) 임상결과를 토대로 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정된다고 판단했다.

이날 오전 10시에는 최종점검위원회가 회의를 개최하고 스카이코비원멀티주 품목 허가에 동의하면서 최종 품목허가 절차를 밟게 됐다.

새롭게 사용되는 의약품은 약사법 제18조에 따라 중앙약심위를 운영해 안전성·효과성에 관한 사항에 대한 자문을 구하는 절차를 거치고 있다. 코로나19 백신·치료제의 경우 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거쳐야 한다.

오 처장은 “식약처는 그간 코로나19 상황 속에서 국내 개발 코로나19 백신이 신속히 개발될 수 있도록 ‘우리백신 프로젝트’를 가동했다”며 “3상 임상시험이 과학적이면서도 신속하게 진행될 수 있도록 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 임상시험을 설계하도록 지원했다”고 말했다.

이어 “기존 코로나19 백신과 달리 스카이코비원멀티주는 국내 기업이 개발하고, 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정을 식약처가 국제적인 심사기준에 따라 평가했다는 점에서 의의가 있다”고 강조했다.

그러면서 “이번 스카이코비원멀티주 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다”며 “SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하고 있고, 코백스 퍼실리티를 통한 백신 공급도 준비할 계획”이라고 말했다.

【서울=뉴시스】