‘이 약’ 먹을땐 꼭 피임하세요…“태아 기형 위험”

중증 여드름 치료제인 이세트레티노인 의약품을 복용할 때는 피임해야 한다고 식품의약품안전처가 밝혔다.

식약처는 19일 임신 중에 복용하면 태아 기형을 일으킬 위험이 있는 레티노이드계 의약품 용기·포장에 주의 문구를 강조하는 등 ‘임신 예방 프로그램’을 강화한다고 밝혔다.

레티노이드계 의약품에는 이소트레티노인(중증 여드름), 알리트레티노인(손 습진), 아시트레틴(건선) 등이 있다.

이번에 강화된 프로그램 내용은 △제품 용기·포장에 ‘제품 사용 전·후 일정 기간 피임 필수’ 등 주의 문구 기재·강조 △환자 동의서, 환자용·전문가용 설명서의 가독성 개선 △확인이 쉽도록 제품에 QR코드 삽입 △정보 접근성 향상을 위한 레티노이드 제제 정보 누리집 개편 △처방 병·의원에 안전 사용 포스터 배포 등이다.

식약처는 특히 가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때마다 주의사항을 볼 수 있도록 PTP 포장으로 대체하고, PTP 포장에 ‘임부 금기’ 그림 문자를 표시하도록 했다. PTP 포장은 손가락으로 눌러 한 알씩 꺼내 먹을 수 있도록 알루미늄 또는 플라스틱으로 한쪽 면이 볼록하게 튀어나오게 만든 포장이다.

또 식약처는 ‘의약품 안전 사용 서비스’(DUR)를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제 받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고, 피임 이행 등 복용 주의사항을 안내할 수 있도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다.

식약처 관계자는 “그동안 레티노이드계 의약품에 대해 제약업체 위해성 관리 계획(RMP) 일환으로 임신예방 프로그램을 운영해 왔다”며 “앞으로도 레티노이드계 의약품 안전한 사용을 위해 전문가와 환자에 대한 교육과 홍보를 지속적으로 실시하고, 임신 중 복용을 주의해야 하는 제품에 대한 그림문자(픽토그램) 표시를 확대하는 등 위해성 관리 체계를 강화해 나갈 것”이라고 말했다.