“수고했어”…‘코로나 진단’ 긴급사용승인 9개시약 퇴장

위기단계 경계로 하향조정 따른 조치
6월 2일부터는 정식허가 21개로 대체

코로나19 발생 초기 응급환자에 대한 코로나19 검사 소요시간 단축(1시간 이내)을 위해 긴급사용승인한 ‘코로나19 응급용 유전자진단시약’ 9개 제품의 긴급사용이 1일자로 종료됐다.

식품의약품안전처는 2일부터는 정식허가 제품만 코로나19 검사에 사용할 것을 당부하며 이같이 밝혔다.

긴급사용 승인은 코로나19 팬데믹 등 공중보건 위기상황 대응을 위해 허가받지 않은 제품을 한시적으로 제조·수입·판매·사용할 수 있게 하는 제도를 말한다.

다만 의료기관에서 기존 제품의 재고를 소진하고, 다른 제품에 대한 도입을 준비하며 의료기관의 검사 역량과 정확도를 유지하기 위해 유예기한 3개월을 두기로 했다.

이번 조치는 ‘코로나19 위기단계 하향조정 및 방역 조치 전환’을 대비해 ▲9개 제품 업체 간담회 ▲사용기관과 업무협의 ▲허가현황 ▲생산량·공급량·재고량 등을 종합적으로 고려한 결과다. 식약처는 정식허가된 응급용 21개 제품이 긴급사용승인 제품을 충분히 대체할 수 있다고 판단했다.

식약처 관계자는 “체외진단의료기기 업계와 질병관리청 등 유관기관과 긴밀한 협조를 유지해 공중보건 위기상황 시 신속하게 대응할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

[서울=뉴시스]