감기약 ‘페닐에프린’ 효과있나?…식약처, 검토 들어간다

FDA 일반의약품 자문위 “효과 없어”
식약처 “전문가 회의 등 검토할 것”

미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 경구용(먹는) 일반감기약 성분으로 쓰이는 ‘페닐에프린’(phenylephrine)에 대해 효과가 없다는 입장을 내놓자 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 국내 식품의약품안전처도 이를 검토할 방침이다.

14일 FDA와 미국 뉴욕타임스(NYT), 식약처 등에 따르면, FDA 일반의약품 자문위원회(NDAC)는 지난 11~12일 회의를 열어 경구 투여된 페닐에프린이 코(비강)충혈 완화제로서 효과적인지에 대해 논의했다.

페닐에프린은 코막힘에 효과가 있다고 알려진 감기약 성분으로, 코 점막에 있는 교감신경 수용체를 자극해 코 점막의 혈관을 수축시키는 작용을 한다. 해외뿐 아니라 국내 기업이 생산하는 다수 감기약에도 포함된다.

FDA는 천식 전문가인 대학교수 등이 문제를 제기한 2007년부터 페닐에프린 효능에 대한 데이터를 평가해왔다. 이후 3개의 대규모 임상시험이 진행됐고, 2015년 페닐레프린의 효능을 지적하는 논문 등이 나오자 페닐에프린 재평가에 대한 요구가 이어졌다.

NDAC는 데이터를 살핀 결과, 이번 회의에서 페닐에프린이 효능이 없어 재분류돼야 한다고 만장일치로 결론을 내렸다. 페닐에프린 복용이 효과가 없고, 비교대상인 위약(가짜약)을 복용하는 것보다 나을 것이 없다고 봤다.

일부 위원은 “페니에프린 성분 의약품 복용은 유용한 치료를 받을 기회를 지연시킨다”고 지적했다.

자문위 의장인 마리아 코일 오하이오주립대 약학 전공 부교수는 “연구 결과도 이 약의 유효성을 뒷받침하지 못한다”며 “일반의약품 중 이를 대체해 환자들을 도울 더 나은 선택지가 있다고 본다”고 말했다.

다만 안전성은 인정했으며, 비강 스프레이나 점안제에 포함된 페닐에프린 효능은 포함되지 않았다.

뉴욕타임즈는 자문위 결정에 따라 향후 FDA가 페닐에프린 사용을 금지할 가능성이 커졌다고 보도했다. 다만 정책 변경이 발표되기까지는 오랜 기간이 소요될 수 있다고 봤다.

실제로 페닐에프린이 사용 금지될 경우 파장이 클 것으로 보인다.

미국에서는 매년 수백만명이 페닐에프린 성분 의약품을 손쉽게 구매하고 있기 때문이다. NDAC 회의 자료에 따르면, 페닐에프린 함유 의약품은 지난해 미국에서 2억4200만개가 팔렸다. 매출액은 17억6000만 달러(한화 약 2조3400억원)에 달한다.

이 같은 소식에 식약처도 페닐에프린에 대한 검토에 나서기로 했다.

식약처 관계자는 “FDA가 어떤 결정을 할지 조금 더 기다려봐야 하겠지만 이 같은 문제 제기가 나온 만큼 식약처도 검토에 나설 것”이라며 “검토한 뒤 전문가 논의가 필요하면 전문가 회의를 거치는 등 후속 조치를 진행할 것”이라고 말했다.

페닐에프린 성분이 포함된 국내 대표 감기약으로는 코오롱제약의 ‘코미시럽’, 동화약품 ‘판콜에이’, 대우제약 ‘코벤시럽’, 글로벌제약사 제품인 GSK의 ‘테라플루나이트타임건조시럽’ 등이 있다.

[서울=뉴시스]