의료기기 시판후 조사 궁금해?…“식약처가 알려드려요”

조사 업무 가이드라인 개정
방법·예시 등 자세하게 제공

식품의약품안전처는 업계에서 의료기기 시판 후 조사 업무를 보다 원활히 수행하는 데 도움을 주기 위해 ‘의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인(민원인 안내서)’를 개정했다고 19일 밝혔다.

의료기기 시판 후 조사 업무는 신개발의료기기 또는 희소의료기기는 해당 제품이 시판된 후 4년에서 7년 이하의 범위에서 그 안전성과 유효성에 대한 조사를 실시해야 한다.

주요 개정 내용은 시판 후 조사 유형을 설명하고 계획서 작성 방법과 예시 등을 구체적으로 제시했다. 또 지난달 개정된 관련 규정에 따른 ▲시판 후 조사 기간 연장 절차 간소화 ▲제품 특성을 고려한 조사 증례수 산정 등 개선사항도 반영했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 업계에서 의료기기 시판 후 조사에 대한 이해도와 업무 효율성을 높일 수 있도록 관련 제도와 가이드라인을 지속적으로 개선하겠다”고 말했다.

[서울=뉴시스]