‘연 1000만원’ 키 크는 주사, 효능 있나…확인 들어간다

성장호르몬제 시장 커지자 주목
보건복지부 "전문적 검토 거칠 것"

정부가 효능·효과 논란이 불거진 일명 ‘키 크는 주사’인 성장호르몬제에 대한 오남용 검토에 나선다.

6일 보건복지부 및 식품의약품안전처에 따르면, 키 크는 주사로 알려진 성장호르몬 주사제에 대한 정부차원의 오남용 검토가 이뤄질 전망이다.

앞서 국회 보건복지위원회 소속 김영주 의원(더불어민주당)은 지난달 열린 식약처 국정감사에서 “연간 1000만원이 드는 키 크는 주사는 효능·효과가 확인되지 않았다”며 허가범위를 초과한 성장호르몬제 사용이 심각하다고 지적했다.

시중에서 처방되고 있는 성장호르몬제는 일부 환자들을 대상으로 허가받은 의약품이지만, 일반 청소년들에게 비급여로 처방되면서 무분별하게 사용되고 있다는 것을 꼬집은 것이다.

실제로 성장호르몬제는 ▲뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 ▲소아의 특발성 저신장증(ISS) ▲골단이 폐쇄되지 않고 염색체 분석에 의해 터너증후군으로 확인된 소아의 성장부전 ▲임신주수에 비해 작게 태어난(SGA: small for gestational age) 저신장 소아의 성장장애 등을 적응증으로 허가를 받았다.

김 의원은 “일반인에게 임상시험조차 한적 없는 성장호르몬 바이오의약품이 마치 성장하는 일반 소아나 청소년들에게 효과가 있다고 광고 및 처방하고 있는 병원들의 문제가 심각하다”며 “복지부와 식약처는 의약품의 초기 허가 목적과 다르게 오남용되고 있는 부분에 대해서 관리, 감독에 나서야 한다”고 했다.

이에 정부가 실제로 오남용 검토에 나서기로 했다.

복지부 관계자는 “학문적으로 인정되지 않는 진료행위를 했다면 의료인의 품위 손상 행위에 해당해 자격정지 등 조치가 있을 수 있고, 거짓 또는 과장 의료광고에 해당하면 시정명령 등 처분 대상이 될 수 있다”며 “(성장호르몬제 처방이) 여기에 해당할지는 의학적 지식에 기반한 전문적 검토를 거쳐야 할 사항으로, 전문기관이나 학회 등에 검토를 요청하겠다”고 말했다.

식약처는 이미 이와 관련해 의료기관에 의약품 허가에 따라 사용하도록 하는 안전사용안내문을 배포했으며, 허위·과장광고 등이 있는지 점검에도 나섰다.

그러나 업계에서는 이 같은 조치가 성장호르몬제 시장에 크게 영향을 주진 않을 것으로 분석하고 있다. 의약품의 경우 의학적 타당성에 따라 의료인의 판단 아래 처방되는 만큼 이를 오남용으로 구분하기란 쉽지 않기 때문이다.

또 특발성 저신장증 등 일부 적응증의 경우 건강보험(급여)이 되지 않아 환자가 모든 비용을 부담하는 만큼 비급여 치료 자체를 문제 삼는 것도 맞지 않는다는 분석이다.

복지부도 의료인이 의학적 근거를 바탕으로 환자 상태, 질환, 효과, 부작용 등을 종합적으로 고려해 의료행위를 했다면 특정 치료내용이 일률적으로 의료법에 위반된다거나 하는 것은 아니라는 입장이다. 의료법은 개별 의료행위 내용에 대해 일일이 규정하고 있지 않다.

업계 관계자는 “성장호르몬제는 해외에서도 많이 사용되고 있고, 벌써 출시된 지 30년도 더 된 의약품”이라며 “의사들은 그동안의 실증 데이터를 기반으로 처방을 해온 것으로, 갑자기 효능·효과에 대해 문제를 삼는 것이 적절한가 싶기도 하다”고 말했다.

한편 국내 성장호르몬제 시장은 지난해 기준 2400억원 규모로, 2021년 2000억원을 돌파하면서 무섭게 성장하고 있다. 올해는 2500억원 이상으로 확대될 것으로 전망된다.

[서울=뉴시스]