법원 ‘메디톡신’ 판매 중지·품목 허가 취소는 부당…메디톡스 승소

식약처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’에 대해 내린 의약품 제조 중지 및 판매 중지 명령과 품목 허가 취소가 부적합하다는 법원의 판단이 나왔다.

대전지법 제3행정부(재판장 최병준)는 9일 오후 1시 50분 312호 법정에서 메디톡스가 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 의약품 제조 중지 및 판매 중지 명령 취소 청구의 소송에서 원고인 메디톡스 승소 판결을 내렸다.

또 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 품목허가 취소 등 취소 청구 소송도 원고의 손을 들어줬다.

앞서 식약처는 지난 2020년 4월 17일 메디톡스 제품인 메디톡신(50·100·150단위) 3개 품목을 잠정 제조 및 판매, 사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분을 내렸다.

이후 약 2달 뒤인 같은 해 6월 25일에는 위 제품에 대해 품목 허가를 취소한다고 밝혔다.

당시 식약처는 메디톡스가 2012년부터 2015년까지 메디톡신주 등을 생산하며 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위 기재됐다는 등 이유로 허가를 취소했다.

이에 메디톡스는 식약처 처분이 잘못됐다며 소송을 제기하며 집행 정지를 신청했고 집행 정지가 인용되면서 실제 판매가 중지되지는 않았다.

특히 식약처는 메디톡스가 국가출하승인 대상인 메디톡신을 승인 없이 중국 등에 수출했다고 판단해 해당 제품의 판매 중지와 품목 허가 취소를 결정했다.

이에 메디톡스는 소송을 제기했고 대전지법은 약사법에 등장하는 ‘수출’은 특별히 규정한 사정이 없어 직접 수출과 간접 수출 모두 포함된다고 판단, 원고인 메디톡스의 손을 들어줬다.

한편 보톨리눔 톡신 제제는 흔히 보톡스로 불리며 미용성형 시술 시 사용된다.

[대전=뉴시스]