식약처, ‘품질 부적합’ 피부적외선 체온계 2종 회수 명령

휴비딕 HFS-3000B 및 필리 ONDO K-200 체온계 부적합 판정
‘의료기기안심책방 의료기기통합정보시스템’서 회수정보 확인

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시중에 유통된 일부 피부적외선체온계가 품질 부적합 등이 확인돼 식품의약품안전처가 회수 명령을 내렸다.

11일 식약처에 따르면 의료기기 업체 휴비딕, 필리 등에서 제조 판매한 피부적외선체온계 중 일부가 수거검사 결과 부적합 판정을 받았다.

피부적외선체온계는 적외선 센서를 이용해 이마나 귀 뒤쪽 표면의 온도를 측정하는 제품이다. 코로나 팬데믹을 겪으면서 대부분 가정에서 상비 제품으로 구매하며 인기를 끌었다. 제품마다 다르지만 이번 회수 대상은 온라인 최저가 기준 4만원에서 6만원대에 판매했던 제품들이다.

이번 체온계 회수는 정부에서 회수 명령을 내려 실시됐다. 영업자가 제품의 이상, 부작용 등을 먼저 보고하고 회수를 실시하는 영업자 회수와 달리 정부 회수는 의료기기에 대해 지방식품의약품안전청장이 제조업자등에게 회수명령하고 회수의무자(제조·판매자)가 회수 또는 회수에 필요한 조치를 하는 것을 말한다.

이번에 정부 회수 명령이 내려진 것은 검사 결과 품질 부적합, 미인증 등이 확인됐기 때문이다.

회수 대상을 살펴보면 휴비딕의 모델명 HFS-3000B으로 제조일자 2023년 9월 21일인 제품이다. 식약처가 밝힌 회수 사유는 ‘품질 부적합’이다. 회수 대상령은 총 1564대다.

식약처는 소비자가 취해야 하는 행동으로 “HFS-3000B모델 2023년 9월 제조번호 가지고 있다면 휴비딕 AS센터로 전화하면 새 제품으로 교환해 준다”라고 전했다.

또 식약처는 필리가 제조 판매한 피부적외선체온계 ONDO K-200에도 회수 명령을 내렸다. 회수 사유는 수거검사 결과 부적합이다. 회수 대상은 ONDO K-200 제품으로 제조일자는 2023년 10월 1일이다. 회수 대상은 총 184대로 집계됐다. 소비자는 제조사인 필리에 문의하면 반송 안내를 받을 수 있다.

스펙코는 국내 인증을 받지 않은 제품을 유통했다가 회수 명령을 받았다. 대상 제품은 모델명 한국 BTSPK-01으로 회수 대상은 총 2611대다. 소비자는 제품에 표시된 고객센터에 문의하거나 구매처에 반품할 수 있다.

스펙코 체온계 사례처럼 미인증 의료기기를 구매하는 것은 피해야 한다.

식약처는 “의료기기를 구입할 때 제품에 부착된 허가 또는 인증번호 등 표시사항을 살펴 의료기기로 허가, 인증된 제품인지 여부를 확인하고 구입해야 한다”며 “온라인 의료기기안심책방 의료기기통합정보시스템에서 업체명, 품목명, 모델명 등을 검색하면 관련 정보를 쉽게 확인할 수 있다”라고 말했다.

[서울=뉴시스]