일본에서 부작용 논란을 빚고 있는 폐암치료제 ‘이레사’가 2, 3개월 뒤 국내에서 판매된다.
식품의약품안전청은 20일 중앙약사심의위원회를 열어 이레사 시판 후 1년간 제조사(영국 아스트라제네카사)가 부작용을 집중적으로 조사한다는 조건을 달아 시판을 허가하기로 결정했다고 21일 밝혔다.
식약청은 기존의 항암제와 비교할 때 이 약의 간질성 폐렴 발생률이 높지 않으므로 시판을 허용해야 한다는 관련 학회의 의견과 안정성, 유효성 자료를 검토해 이런 결정을 내렸다.
식약청은 그러나 의사는 이레사를 이용한 치료효과가 약 복용으로 생기는 위험성보다 높을 경우에 한해 처방해야 하고, 사용상 주의사항에 ‘환자에게 이상반응을 충분히 설명한 뒤 투약하고 간질성 폐렴이 발생할 수 있다’는 경고문구를 표기하도록 했다.
이레사는 2001년 12월부터 시판 허가가 나지 않은 상태에서 수술이 불가능하고 기존 항암제로 치료가 어려운 말기 폐암환자 중 희망자 667명에게 무상으로 공급돼 왔다.
이 중 폐암이 악화돼 숨지거나 이상반응이 생긴 환자를 제외한 361명이 현재 계속 복용하고 있다.
지난해 7월 세계 처음으로 이레사 시판을 허가한 일본에서는 2만3500여명이 이 약을 복용했으며 이 중 173명이 간질성 폐렴으로 숨졌다.
송상근기자 songmoon@donga.com