동아ST 항생제 ‘테디졸리드’ 美 FDA 승인

국내 신약 두번째 美시장 진출 성공

국내 제약사 동아ST가 개발한 슈퍼박테리아 항생제 신약 ‘테디졸리드’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 미국 시장 진출에 성공했다. 국내 개발 신약의 FDA 승인은 2003년 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’에 이어 두 번째다.

FDA는 20일(현지 시간) 급성 세균성 피부감염 치료 등을 위한 항생제 ‘시벡스트로’(테디졸리드의 현지 제품명·사진)를 승인한다고 밝혔다.

테디졸리드는 메타실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 등에 의한 감염을 치료하는 항생제다. 현재 미국에서만 매년 8만 명이 MRSA에 감염되고 그중 1만1000여 명이 사망하는 것으로 알려져 있다. 시장조사기관 글로벌데이터는 2011년 MRSA 감염 치료제 관련 시장이 약 2조7000억 원에 이르며 2019년에는 약 3조5000억 원으로 성장할 것으로 예상했다.

동아제약 계열사인 동아ST는 2004년부터 테디졸리드 개발을 시작해 2006년 임상 시험을 완료했다. 이듬해 미국 제약사 큐비스트(당시 트리어스 테라퓨틱스)에 기술을 수출했다. 큐비스트는 미국 및 글로벌 임상 개발을 진행한 후 지난해 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다. 동아ST 관계자는 “FDA가 테디졸리드를 신속 허가 및 우선 검토 품목으로 선정해 통상 1년 정도 걸리는 검토 기간이 6개월로 단축됐다”고 밝혔다.

미국 내 판매를 담당할 큐비스트는 곧 제품 포장 작업 등을 마무리하고 발매에 나설 예정이다. 동아ST는 현지 매출액의 약 5∼7%를 로열티로 받게 된다.

동아ST 관계자는 “이번 FDA 승인에 앞서 유럽의약품청(EMA)의 시판 허가신청에서 예심을 통과했다”며 “캐나다에서도 곧 신약 허가를 신청할 예정”이라고 말했다.

류원식 기자 rews@donga.com