‘SK 수면장애 신약’ 마지막 임상시험… 3조 시장 열린다

미국서 3상시험… 2018년 시판, 뇌전증-만성변비 신약도 곧 결실

SK㈜는 자회사 SK바이오팜이 개발한 수면장애 치료용 신약 ‘SKL-N05’가 미국에서 임상 3상에 들어간다고 1일 밝혔다. 임상 3상은 다수의 환자들을 대상으로 하는 마지막 임상시험으로 세계 각국에 신약 승인을 신청하기 직전에 밟아야 하는 절차다.

SK바이오팜은 중추신경계 관련 신약 개발을 전문으로 하는 회사다. SK그룹이 신성장 동력으로 삼고 있는 바이오산업이 SK케미칼의 혈액제제 및 백신과 SK바이오팜의 중추신경계 신약의 ‘투 트랙’으로 확대되고 있다.

SKL-N05의 임상 3상은 SK바이오팜의 기술 제휴사인 미국 재즈사(社)가 맡는다. 재즈사는 연간 30억 달러(약 3조3300억 원) 규모의 세계 수면장애 관련 신약 시장 1위 업체다. SK바이오팜은 SKL-N05를 독자 개발해 임상 1상(동물실험)까지 진행한 뒤 2011년 재즈사에 기술 라이선스를 수출했다. 제한된 수의 환자를 대상으로 한 임상 2상을 성공적으로 진행한 재즈사는 이번에 북미 및 유럽 지역 전문 병원에서 기면증 및 수면무호흡증을 앓고 있는 다수 환자들을 대상으로 3상을 진행하게 된다.

재즈사는 2017년까지 임상 3상 시험을 완료한 후 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받아 2018년 신약을 시판할 계획이다. SK바이오팜은 임상시험 단계별 기술료뿐만 아니라 시판 이후 매출액에 따른 로열티를 받게 된다. 또 판권을 직접 보유하고 있는 한국, 일본, 중국 등 아시아 12개국 시장에서는 직접 신약 판매에 나설 예정이다.

SK바이오팜은 현재 FDA로부터 15개 신약 후보 물질에 대한 임상시험 승인(IND)을 받아놓은 상태다. SKL-N05의 뒤를 이을 타자는 SK바이오팜이 이달 임상 2상을 완료할 뇌전증 신약 ‘YKP3089’이다. SK바이오팜은 10월경 임상 3상에 들어가 2018년 미국을 포함한 세계 시장에 이 약을 선보일 계획이다. 만성변비 및 과민성대장증후군 신약 ‘YKP10811’도 임상 2상에 막 들어간 상태다.

임상 3상이 완료된 신약 후보도 있다. SK바이오팜은 임상 1상을 끝낸 급성발작 신약 ‘플루미아즈(PLUMIAZ)’에 대한 라이선스를 2010년 미국 어코드사에 수출했다. 이 신약의 임상 3상을 끝낸 어코드사는 2017년경 FDA에 신약 승인 신청(NDA)을 할 계획이다.

SK그룹은 SK바이오팜의 신약 개발 성과들이 8월 출범하는 SK㈜와 SK C&C 합병 법인의 실적을 견인하는 주요한 축이 될 것으로 기대하고 있다. 조대식 SK㈜ 사장은 “앞으로 글로벌 시장을 대상으로 혁신적인 신약 개발에 매진해 나갈 것”이라고 강조했다.

김창덕 기자 drake007@donga.com