보령제약 국산 신약 ‘카나브’ 고혈압약, 제약사간 경쟁 치열 풍부한 임상데이터 바탕으로 멕시코 토착민에도 효과확인 라인업 확대 이뇨제 성분 합친 복합제 고지혈증복합제 등 임상시험 카나브 기반 3제 복합제 개발 저렴하고 치료효과 큰 장점
멕시코 시장에서 활약 중인 토종 신약이 있다. 바로 보령제약의 고혈압 신약 ‘카나브’다. 카나브는 지난해 9월 멕시코에서 발매된 이후 진출 1년 만에 순환기내과 ARB 계열(혈관을 수축시키는 것을 막아 혈압을 떨어뜨리는 약물) 단일제 부문에서 주간 처방률 1위에 올랐다. 최근 보령제약은 카나브 이뇨복합제도 판매 허가를 획득해 중남미 시장에서의 성장을 예고하고 있다.
토종 신약 멕시코 시장에서 맹활약
카나브가 빠르게 해외시장에서 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기 때문이다. 카나브는 한국에서 1만4000여 명의 대규모 임상 4상을 진행했다. 총 2만4752건의 임상을 통해 효과를 입증했다.
또 멕시코 현지 허가 임상을 통해 멕시코 인구의 대다수를 차지하는 메스티소 등 토착민에게서도 우수한 혈압 강하 효과와 안정성이 확인됐다. 최태홍 보령제약 사장은 “세계에서 비만지수가 가장 높은 멕시코에서 혈압 강하 효과를 인정받았다”며 “국산 신약이 세계 시장에서도 통할 수 있다는 것을 증명할 것”이라고 말했다.
고혈압 약은 전 세계에서 가장 많이 처방되는 약이다. 그만큼 다국적 제약사 간에도 경쟁이 치열하다. 보령제약 관계자는 “수천 번의 실패 끝에 개발한 신약이 성과를 올려 기쁘다”며 “임상을 통한 다양한 적응증을 확대하고 카나브 후속 신약 개발에도 박차를 가하고 있다”고 밝혔다.
보령제약은 24일 멕시코 연방보건안전위원회(COFEPRIS)로부터 카나브 이뇨복합제의 시판 허가를 받았다. 카나브 이뇨복합제는 카나브(피마살탄)에 이뇨제(히드로클로로티아지드) 성분을 합친 복합제다. 멕시코에서 ‘디아라코르(Di-Arahkor)’라는 이름으로 내년 상반기 판매될 예정이다.
멕시코는 보험 시장이 사보험(Private market)과 공보험(Public Market)으로 나뉘어 있는데 사보험 시장이 시장의 약 70%를 차지하고 있다. 현재 카나브는 사보험 시장에만 발매돼 있어 향후 성장 가능성이 높을 것으로 기대된다.
카나브 단일제는 현재 중남미 13개국 중 6개국(멕시코, 에콰도르, 온두라스, 코스타리카, 엘살바도르, 파나마)에서 발매 허가를 받았다. 나머지 중남미 국가들도 2016년까지 발매 허가를 모두 완료할 예정이다. 또 보령제약은 2012년 계약한 브라질에서 이뇨복합제 2상을 성공적으로 마무리했다. 2018년에는 단일제와 이뇨복합제에 대한 허가를 받을 예정이다. 또 러시아에서도 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 발매 허가 신청을 준비 중이다.
복합제 개발로 라인업 확대
보령제약은 고지혈증 치료제에서도 복합제 개발을 진행 중이다. 카나브와 고지혈증 치료제 크레스토(로수바스타틴)의 복합제는 3상이 마무리 단계에 있으며 마찬가지로 고지혈증 치료제인 리피토(아토르바스타틴) 복합제는 1상 임상을 승인받고 현재 임상을 진행하고 있다. 현재 고지혈증치료제 시장은 리피토와 크레스토가 양분하고 있다. 보령제약은 크레스토 복합제 개발을 완료하고 내년 출시를 예상하고 있다. 리피토 복합제는 2017년 출시한다는 계획이다.
보령제약은 카나브를 기반으로 한 3제 복합제인 항고혈압·고지혈 치료제 개발도 준비하고 있다. 세 가지 성분을 한 알로 만든 3제 복합제는 환자에게 약값을 줄이고 치료 효과를 극대화할 수 있는 장점을 가지고 있다. 또 3제 복합제는 시장에 출시된 의약품이 적고 개발에 성공하면 6년간 독점 판매권을 보유할 수 있다. 2월 보령제약은 식품의약품안전처로부터 ‘카나브정(피마살탄)+노바스크정(암로디핀)+크레스토정(로수바스타틴)’ 복합제의 임상 1상을 허가받았다.
최태홍 사장은 “카나브를 기초로 한 복합제 개발은 카나브의 뛰어난 기술력을 최대한 활용해 제품 라인업을 확장한다는 데 의미가 있다”고 설명했다.
김성모 기자 mo@donga.com