SK케미칼 개발 혈우병 치료제, 유럽 최종 판매 허가 절차 들어가…‘국내 최초’

사진=동아일보 DB

SK케미칼 개발 혈우병 치료제, 유럽 최종 판매 허가 절차 들어가…‘국내 최초’

SK케미칼 개발 혈우병 치료제

SK케미칼이 자체 개발한 혈우병 치료제 ‘NBP601’이 미국에 이어 유럽에서도 최종 판매 허가 절차에 들어갔다.

23일 SK케미칼에 따르면 협력사인 호주 CSL사는 혈우병 치료제 바이오 신약 물질 ‘NBP601(CSL627)’의 시판 허가를 유럽 의약품감독국(EMA)에 신청했다.

SK케미칼 측은 국내에서 개발한 바이오 신약이 유럽 시장에 시판 허가를 신청한 것은 이번이 처음이라고 설명했다.

NBP601은 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제8인자(Factor VIII)의 안정성을 획기적으로 개선한 국내 최초 유전자재조합 바이오 신약이다. 기존 제8인자에 비해 더욱 오랜 기간 동안 치료 효과를 보이는 것이 큰 장점으로 글로벌 임상을 통해 EMA 승인에 필요한 모든 주요 평가 요건을 충족시켰다는 게 SK케미칼 측 설명이다.

SK케미칼은 지난 2009년 호주 CSL사에 이 의약품의 기술을 수출했다. SK케미칼은 CSL과 함께 미국과 유럽에서 진행한 글로벌 임상시험 결과 기존 약물보다 효능은 개선되고 부작용은 나타나지 않았다고 주장했다.

SK케미칼은 “7월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 EU에 시판 허가를 신청함으로써 SK케미칼의 연구개발(R&D) 기술력을 해외 시장에서 인정받았다”며 “연구 중인 신약 후보물질들의 임상시험을 성공적으로 마무리해 R&D 혁신을 계속할 것”이라고 밝혔다.

한편 A형 혈우병은 제8인자의 결함 혹은 결핍 등으로 발병되는 선천적 출혈성 장애 희귀 질환으로, 유전적 결함 등으로 인체 내에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 증상을 보인다. 현재 전 세계적으로 약 남성 5000~1만 명당 1명이 앓고 있다.

현재 A형 혈우병의 대표 치료제인 제8인자 (factor VIII)는 2011년 기준 전세계 60억 달러(약 6조7500억 원)의 시장을 형성하고 있으며 이 중 재조합 제품의 매출은 2011년 43억 달러(약4조8370억 원)에서 2012년에는 49억 달러(약 5조5125억)로 성장하고 있다.

SK케미칼 개발 혈우병 치료제. 사진=동아일보 DB
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