SK바이오팜 간질 치료제, 2017년 신약승인 신청

FDA 임상 2상서 약효 인정… 3상에선 안정성만 테스트

SK㈜는 신약개발 자회사 SK바이오팜의 뇌전증(간질) 치료제 ‘YKP3089’가 임상 3상에서 약효 검증을 하지 않아도 신약 승인 신청이 가능해졌다고 14일 밝혔다.

SK바이오팜은 미국, 유럽, 아시아 등지에서 4년에 걸쳐 진행한 이 신약의 임상 2상에서 뇌전증 환자의 발작빈도가 55%나 낮아졌다는 사실을 확인했다. 기존 약물보다 2배 정도 뛰어난 약효다. 미국식품의약국(FDA)은 이 데이터만으로도 약효가 충분히 확인돼 임상 3상에서는 안정성 시험만 진행하면 된다는 공식적인 뜻을 전해왔다. YKP3089가 임상 3상에서 약효 테스트 없이 신약 승인을 받게 되면 뇌전증 신약 중 세계 최초의 사례가 된다.

SK바이오팜은 내년 FDA에 YKP3089에 대한 신약 판매 승인을 신청해 2018년부터 시판할 예정이다. 제약전문 시장조사업체 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억 달러에서 2018년 61억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이에 따라 YKP3089도 미국에서만 연간 매출 1조 원, 영업이익 5000억 원 이상을 내는 초대형 신약이 될 것으로 전망된다.

SK㈜ 관계자는 “지속적인 투자를 통해 SK바이오팜을 2020년 기업가치 10조 원 규모의 글로벌 바이오·제약사로 성장시킬 계획”이라고 말했다.

김창덕 기자 drake007@donga.com