대장암·위암 진단 및 예후예측 가능한 체외분자진단제품 개발 계획
시선바이오는 지난 1월 유전성난청을 진단할 수 있는 유전자 진단키트인 ‘유톱 히어링 로스 유전자분석 키트’(U-TOP™ HL Genotyping Kit)가 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기 3등급 품목허가로 승인받는 성과를 올린 바 있다. 이를 바탕으로 대장암·위암 진단 및 예후 예측이 가능한 체외분자진단제품의 개발에 박차를 가해왔다.
연구팀이 새로운 연구과제에 채택할 바이오마커(생체표지자)는 양성으로 판정될 경우 비용종증 대장암의 진단이 가능하고, 최신 대장암 면역치료제에 대한 예후가 좋다는 사실이 보고된 바 있다. 또 위암 환자에서는 해당 바이오마커를 가진 암의 진행 및 재발률이 낮은 것으로 보고되는 등 진단 및 예후 예측용 바이오마커로서의 가능성이 부각되고 있다.
현재 활용되고 있는 대장암·위암 진단 검사는 고가의 장비인 자동염기서열 분석에 의존하고 있는 데다가 분석절차가 복잡한 단점을 갖고 있다. 또 식약처 허가나 유럽 CE(Communaute Europeenne) 인증 등 품질인증을 받아 판매되는 제품이 전무해 보편적으로 사용 가능한 진단키트에 대한 시장의 요구가 큰 실정이다.
이에 시선바이오는 이번 중소기업 융복합기술개발사업 선정을 통해 정확도와 효율성이 입증된 실시간중합효소연쇄반응 기술 기반의 진단제품 개발에 나섰고, 허가심사과정(제품화)까지 정부 지원을 받게 된다.
이 회사 박희경 대표는 “의료계의 최신 트렌드인 정밀의료 및 맞춤형의료에 발맞춰 더 효과적인 대장암·위암 바이오마커 진단검사 개발에 착수하게 됐다”며 “제품화에 성공하면 대장암·위암 환자가 낮은 비용으로 조기에 진단 및 예후 예측을 할 수 있어 환자의 경제적 부담이 줄어들고 치료제의 효과 상승도 기대된다”고 말했다.
시선바이오는 체외진단용 의료기기 3등급 품목허가를 받은 경험과 공동연구기관인 세브란스병원의 임상시험 노하우를 바탕으로 조기 시장진출을 낙관하고 있다. 이번 과제가 성공적으로 마무리되면 다양한 암 관련 동반진단 제품의 개발 및 판매에 본격적으로 나서고, 중국·대만을 중심으로 한 해외마케팅에도 주력할 계획이다.
취재/글 = 동아닷컴 라이프섹션 정희원 객원기자