한국릴리와 명인제약의 ‘올란자핀(제품명 자이프렉사, 조현병 치료제)’ 약가인하분 손해배상소송에서 특허법원 21부가 한국릴리의 손을 들어줌에 따라 국내 제약사들이 큰 고민에 빠졌다.
한국릴리가 제기한 자이프렉사(성분 올란자핀) 약가인하 손해배상 청구에서 한미약품과 명인제약에 대한 재판부 결과가 정반대로 나왔다. 현재 최종 판단을 위해 동일한 두 사건이 대법원에 계류 중이다. 이번 사건은 국내 제네릭사들의 제네릭(복제약) 개발 전략과 발매시점에 큰 영향을 미칠 것으로 보여 향후 대법원 판결을 놓고 국내 제네릭사들이 주시하고 있다.
한미약품과 명인제약은 특허침해에 따른 손해배상은 수용했지만 약가인하 손해배상에 대해서는 이의를 제기했다. 만약 대법원 상고심에서 오리지널사가 승소한다면 약가인하에 대한 손해배상액을 제네릭사로부터 환수하게 된다. 국민건강보험공단이 얻은 오리지날사의 약가인하 이익을 제네릭사가 배상해야 하는 결과를 초래하는 것이다. 이는 형평성에 위배된다는 주장이다.
오리지날사가 불성실한 특허를 등록해 제네릭사가 진출하지 않았을 때의 약가 이익을 일정 기간 취하다 제네릭사의 소제기로 상고심에서 패소할 경우 불성실한 특허 유지에 따른 약가 이익에 대한 회수는 현행법상 불가능하기 때문이다. 즉 약가인하에 대한 배상책임은 제네릭사에 있고 약가 유지에 따른 오리지날사 배상책임은 없다는 것이다.
대법원 판결은 향후 제네릭 의약품의 특허도전과 진입시기를 결정하는 중요한 사항이 될 것으로 보인다. 이는 오리지날 특허에 도전하는 다른 제네릭 제품들에도 해당된다. 한 예로 B형 간염 치료제인 바라크루트 사례를 보면 시장 선 진입으로 출시 후 3년간 제네릭사 판매로 얻을 수 있는 이익은 9억5000만 원이지만 약가 인하 손해 배상액은 744억 원이다.