식품의약품안전처는 9일 발암물질이 검출된 중국산 원료가 사용된 고혈압약 115개 제품을 판매 중지 및 회수 조치했다. 유럽의약품청(EMA)이 5일 중국 ‘제지앙화하이’에서 제조한 고혈압약 원료 발사르탄에서 발암물질(N-니트로소디메틸아민)이 검출됐다고 발표한 데 따른 후속조치다.
식약처는 앞서 주말인 7일 발사르탄을 원료로 사용한다고 등록한 고혈압약 219개 전부를 판매 중지시켰다. 하지만 병·의원과 약국이 문을 닫은 휴일인 데다 식약처 홈페이지마저 접속자가 폭주해 먹통이 되는 바람에 환자들은 불안과 혼란을 겪었다. 식약처는 9일엔 219개 제품 중 실제로 발사르탄이 사용된 약은 115개라며 판매 중지 대상을 115개로 정정했다.
원료의약품 관리 체계에도 허점이 드러났다. 발사르탄 같은 원료의약품은 제약회사가 제출한 자료를 검토해 안전성을 판단한 뒤 등록된다. 그런데 한 번 등록되면 사후관리가 이뤄지지 않는다. 이번에 문제된 중국산 원료의약품의 경우 제조·공정 과정이 바뀌면서 불순물이 유입됐을 가능성이 높다고 한다. 제조·공정 과정이 바뀌면 제약사가 자진 신고하도록 한 현행 제도로는 이번 같은 사태의 재발을 막기 어렵다. 만약 EMA의 조사 결과가 나오지 않았다면 국내 고혈압 환자들은 발암물질이 포함된 줄도 모르고 계속 약을 복용했을 것이다.