GC녹십자이엠, ‘밸리데이션 세미나’ 개최… “GMP 컨설팅 확대”

GC녹십자이엠은 지난 9일 경기도 용인 GC녹십자 R&D센터에서 ‘제2회 밸리데이션 세미나’를 개최했다고 12일 밝혔다.

밸리데이션(Validation)은 의약품 품질관리 기준인 GMP를 기반으로 설계된 공장 설비와 장비, 생산 전반 프로세스가 일관되게 운영되는지 검증하고 문서화하는 과정을 말한다.

GC녹십자이엠은 지난 2001년 설립된 바이오 엔지니어링 건설 전문기업이다. 연구소 시설과 바이오 플랜트 건설 경험이 있으며 축적된 전문성을 바탕으로 GMP 및 밸리데이션 컨설팅 분야로 사업 영역을 확대하고 있다.

이번 세미나에는 제약사 관계자 100여 명이 참석했다. 밸리데이션이 지난 2008년부터 국내에서 의무화됐지만 이에 대해 전문성을 가진 기업이 많지 않기 때문에 참여도가 높았다고 GC녹십자 관계자는 설명했다.

GC녹십자이엠은 지난 2004년부터 밸리데이션 조직을 운영하면서 GMP를 기반으로 다수 바이오 플랜트를 건설한 경험이 있다. 이를 통해 GMP 관련 지식을 꾸준히 축적해왔다. 실제로 국내 제약사 10곳 이상이 GC녹십자이엠 컨설팅을 통해 생산 공장 GMP 인증을 받은 바 있다. 세미나에서는 효율적인 GMP 구축을 위한 밸리데이션 전략이 집중 논의됐다.

신현종 GC녹십자이엠 밸리데이션팀장은 “신규 생산시설을 구축할 때 복잡하고 어려운 요소가 다방면에서 발생하는 것이 사실”이라며 “축적된 밸리데이션 경험은 효율적인 GMP 구축을 위한 시간과 비용을 상당 부분 절감할 수 있다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com