대웅제약은 지난 6일 중국 식품의약품관리총국(CFDA)으로부터 나보타 임상시험신청(CTA)에 대한 제조시설 변경이 최종 승인됐다고 13일 밝혔다.
앞서 대웅제약은 거대한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 안정적으로 제품을 공급하기 위해 생산사이트를 기존 1공장에서 2공장으로 변경하기로 결정했다. 이에 따라 작년 12월 제조시설 변경에 대한 CTA 허가변경을 CFDA에 신청한 바 있다. 2공장은 연간 450만 바이알(vial)의 생산능력을 갖췄다. 생산 규모가 1공장보다 9배가량 높다.
대웅제약 나보타 2공장
한편 나보타는 지난 2월 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 획득했다. 현재 유럽의약품청(EMA) 허가 심사가 순조롭게 진행되고 있다. 올해 상반기 미국과 유럽 시장 출시를 목표로 하고 있다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com