식약처, 인보사 허가취소 최종 확정

코오롱 “고의조작 없어… 소송낼 것”

식품의약품안전처가 허가 심사 서류를 조작해 판매 승인을 받은 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사)의 품목 허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다. 취소 일자는 9일이다.

판매사인 코오롱생명과학은 “고의적인 조작이나 은폐는 없었다”며 행정소송을 제기하겠다고 밝혔다.

인보사는 세계 첫 골관절염 유전자 치료제로 주목받았지만 허가 과정에서 핵심 성분을 속인 허위 자료를 제출한 것이 드러나 올 5월 ‘허가 취소’ 결정이 내려졌다. 지난달 청문 절차를 진행했지만 코오롱생명과학은 취소 결정을 뒤집을 만한 새로운 자료를 제출하지 못했다. 품목 허가가 취소되면 1년간 동일 성분으로 재신청할 수 없다.

코오롱생명과학은 이날 입장문을 내고 “과학적이고 객관적인 검증을 받아 안전성에는 큰 우려가 없다”며 허가 취소 행정처분 집행정지 가처분신청을 비롯한 법적 대응에 나서겠다고 밝혔다.

검찰은 인보사 허가 과정에 대한 본격적인 수사에 나섰다. 서울중앙지검 형사2부(부장검사 권순정)는 2일 인보사를 개발한 코오롱티슈진의 권모 전무와 최모 한국지점장 등을 불러 조사했다. 앞서 검찰은 지난달 초 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점 등을 압수수색했다.
박성민 기자 min@donga.com·황성호 기자