코오롱, ‘인보사’ 품목허가 취소처분 집행정지 2심도 패소

강서구 코오롱생명과학 본사. 뉴스1

골관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이주’에 대해 식품의약안전처로부터 품목허가 취소처분을 받아 취소소송과 함께 낸 집행정지 소송에서 패소한 코오롱생명과학이 집행정지 2심에서도 패소했다.

서울고법 행정7부(부장판사 노태악)는 24일 코오롱생명과학이 식약처장을 상대로 낸 집행정지 재항고 사건을 기각했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다.

인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 미국에서 3상을 진행하던 중 FDA에서 인보사의 성분 중에 있어야 했던 형질전환 연골세포가 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 것을 발견했다.

이에 식약처는 지난 5월 인보사에 대한 품목허가를 취소하기로 결정하고, 코오롱생명과학을 형사고발했다. 또한 코오롱생명과학 측이 지난 6월 청문회에서 조사 결과를 바꿀만한 소명 자료를 제출하지 못해 지난달 9일자로 인보사 품목허가 취소 처분도 확정했다.

그러자 코오롱생명과학 측은 식품의약품안전처장을 상대로 인보사 국내 품목허가 취소, 임상3상 승인 취소 건에 대해 법정대응에 나섰다. 또 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 인보사 회수 및 폐기 명령을 취소할 것을 요구하는 행정집행 효력 정지 및 취소소송을 함께 제기했었다.

그러나 서울행정법원은 지난달 13일 “인보사의 안전성이 현재 단계까지 과학적, 의학적으로 검증됐다고 단정할 수 없는 상황에서 집행정지가 인용된다면 가장 중요한 공공복리인 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”며 집행정지 신청에 대해 기각 결정을 내렸다.

(서울=뉴스1)