SK케미칼 치매패치, 국내 첫 FDA 승인

유럽-호주-캐나다 이어 허가받아… 브라질-사우디서도 승인절차 진행

SK케미칼이 자체 개발한 치매 치료 패치 ‘SID710’(성분명 리바스티그민)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 개발한 치매 치료 패치가 FDA 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

패치 형태의 제품은 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들이 피부에 하루 한 번 부착하면 약물이 지속적으로 전달되는 특징이 있다. 회사 측은 알약 형태의 경구용 제품과 효과가 같으면서도 구토와 염증 등 부작용이 적고, 위와 간에 부담이 적은 것이 이 제품의 장점이라고 설명했다.

인구 고령화가 진행되면서 전 세계 치매 치료제 시장은 글로벌 제약사들의 관심이 쏠리고 있는 분야다. 시장 조사 기관인 데이터모니터헬스케어에 따르면 현재 전 세계 치매 환자 수는 230만 명, 관련 치료제 시장은 연간 33억 달러(약 4조 원)에 달한다.

SID710의 FDA 승인은 유럽(2013년), 호주(2016년), 캐나다(2018년)에 이은 성과다. 국내에서는 ‘원드론 패치’로 2014년부터 판매되고 있다. 치매 치료 패치는 2007년 스위스에 본사를 둔 노바티스가 처음 개발에 성공했는데 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 핵심 기술인 경피전달체계(TDS)의 높은 기술 장벽 때문에 경쟁사들이 제품을 개발하는 데 애를 먹었다. 하지만 SK케미칼은 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료 패치 ‘트라스트’의 연구개발 경험을 살려 2010년 SID710 개발에 성공했다.

이후 올해 유럽 내 동일 성분 및 제형의 제네릭 시장에서 점유율 약 50%로 1위를 달리고 있다. 현재까지 총 19개 국가에 진출해 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 따냈고 브라질, 사우디아라비아 등에서 허가 절차가 진행 중이다.

전광현 SK케미칼 사장은 “글로벌 수준에 부합하는 개발 역량 및 허가 대응 능력을 바탕으로 미국, 유럽에 이어 남미, 동남아시아 주요 국가들로 확대 진출할 예정”이라고 말했다.

허동준 기자 hungry@donga.com