기존 램시마Ⅳ 적응증 모두 획득한 첫 SC 제형
100여 개국 특허 출원 完… 20년 독점 전망
SC 제형·투여법 특허… 바이오시밀러 한계 넘어
“신약 수준 혁신성·제품력 인정”
세계 55조 원 시장서 매출 10조 원 목표
“시장점유율 20% 달성할 것”
코로나19로 자가 투여 램시마SC 관심↑
셀트리온이 세계 최초로 개발한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제제 ‘램시마SC’가 유럽에서 허가 승인 권고 의견을 받으면서 의약품 최종 허가에 청신호가 켜졌다. 특히 램시마SC는 신약 개발에 버금가는 제품력을 인정받아 시장 독점이 가능한 수준의 특허기간까지 확보할 수 있을 전망이다. 실제로 미국과 일본에서는 기존 램시마 정맥주사(Ⅳ) 제형을 기반으로 하는 적응증 추가가 아닌 신약 허가 절차를 밟고 있다. 현재 100여 개국에 특허 출원을 완료한 상태로 심사 후 등록되면 2037년에서 2038년까지 관련 특허를 보호받게 된다.
셀트리온은 25일(현지 시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)’로부터 인플릭시맙(Infliximab) SC 제제 램시마SC 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다고 29일 밝혔다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다. CHMP 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 볼 수 있다.
일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 최종 승인이 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 램시마SC는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.
이번 CHMP 승인 권고로 램시마SC는 류마티스 관절염부터 성인 염증성 장질환 등을 모두 아우르는 전체 인플릭시맙 시장에 진입하는 세계 첫 SC 제형 제품이 되는 것이다. 이번에 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병과 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등을 포함한다.
램시마SC는 EC로부터 최종 승인을 받은 후 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매에 들어가게 된다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 진행하고 있다.
특허 전략도 주목할 만하다. 셀트리온은 램시마SC가 세계 첫 인플릭시맙 SC 제형 의약품인 만큼 선제적으로 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 100여 개국에서 램시마SC 제형과 SC 투여법에 대한 특허 출원을 완료했다. 각 국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 오는 2037년이나 2038년까지 약 20년(개발 및 허가 신청 기간 포함) 동안 특허권 보호를 받게 된다. SC 제형에 대한 시장 독점이 가능해지는 것으로 셀트리온 측은 수익성 증대에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다.
출원한 특허는 램시마SC 뿐 아니라 인플릭시맙 피사주사(SC, Subcutaneous) 바이오시밀러 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 이는 특허 만료된 제품 개발이라는 바이오시밀러 한계를 넘어 자체 제품 보호를 위한 선제적 방어라는 점에서 의미가 있다고 강조했다. 향후 셀트리온은 특허출원일로부터 20년 동안 보호되는 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있을 전망이다.
램시마SC 글로벌 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 의학적 효능이 검증된 인플릭시맙에 편의성까지 더한 SC 제형 특성과 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 감염 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각해 초반 IBD 시장점유율 확대에 박차를 가한다는 방침이다. 실제로 셀트리온헬스케어는 영국 등 일부 국가에서 코로나19로 병원 방문이 어려운 환자에게 IBD 허가 전부터 램시마SC를 처방하고자 하는 유럽 IBD 의료진의 요청이 이어지고 있다고 전했다. 현지 의료진 반응을 긍정적으로 평가하고 있다는 설명이다.
향후 램시마SC 관련 매출 목표는 10조 원 이상으로 설정했다. 전 세계 55조 원 규모 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율 약 20%를 달성한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 “램시마SC 적응증 추가 허가가 가시화되면서 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다”며 “램시마SC 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다”고 말했다.
한편 셀트리온헬스케어는 작년 11월 램시마SC의 유럽 최초 승인 이후 올해 2월 독일을 시작으로 영국과 네덜란드 등에서 성공적으로 론칭을 마쳤다. 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획이다.