경증·중등증 환자 대상 글로벌 임상 2~3상은 연말, 예방임상은 내년 1분기 마무리
개발완료 즉시 공급 목표로 하반기내 물질 대량 상업생산 본격화
셀트리온이 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 임상 1상을 승인받아 본격적인 인체 임상에 돌입한다.
17일 식품의약품안전처가 승인한 이번 1상은 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 진행된다. 승인 직후 피험자에게 첫 투여를 시작해 3분기(7~9월) 내 시험을 완료할 계획이다.
글로벌 임상은 현지 환자들이 참여하는 임상 1상으로 진행키로 했다. 현재 영국 등 유럽 국가들과 최종 협의 단계를 거치고 있다.
셀트리온은 지난 2월 말 코로나19 회복환자의 혈액을 확보한 후 바이러스를 중화시킬 수 있는 항체를 스크리닝 했다. 그 중 가장 강력한 중화능을 보이는 항체를 선별해 지난달 페럿(족제비의 일종)을 대상으로 첫 동물실험을 실시했다.
페럿을 대상으로 한 효능시험에선 폐의 염증 수준이 현저히 개선되고 바이러스 역가가 100분의1로 감소했다. 이후 유사한 방식으로 진행한 햄스터 실험에서도 약물 처리 후 효과를 살펴봤을 때 바이러스가 190분의1 이하로 감소했다. 부검 후 육안으로 관찰한 폐 모양에서도 대조군 대비 염증이 뚜렷이 줄어든 것을 확인했다.
셀트리온은 그동안 신속한 인체 임상시험 돌입을 위해 동물실험과 동시에 인체 임상시험에 필요한 항체 치료제 물질도 생산해 왔다. 현재 계획 중인 인체 임상을 위한 물질 생산은 이미 완료한 상태다.
셀트리온은 최근 변이된 바이러스에 대해서도 질병관리본부와 항체 중화능 테스트를 진행했다. 그 결과 변이 전과 변이 후 모두에서 강한 중화능을 보였다. 변이된 G계열 바이러스 사멸에도 탁월한 능력이 있다는 점을 확인했다.
한편, 셀트리온은 내년 상반기 치료제 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 올 하반기부터 본격적인 치료제 상업생산에 돌입할 계획이다.
[서울=뉴시스]