렘데시비르 임상 책임자 듀크대 울프 교수 주도 이르면 내년 상반기 임상 2상 마무리 임상 결과에 따라 FDA 긴급사용승인 신청 추진 환자 60명 대상 임상 2상 진행
신약개발 업체 엔지켐생명과학은 지난 6일(현지 시간) 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약물질 ‘EC-18’에 대한 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이에 따라 임상지원 환자 모집을 시작할 예정이며 이르면 내년 상반기 내 임상 2상을 마무리할 것으로 예상하고 있다.
임상 결과에 따라 EC-18 코로나19 치료제를 우선 투약할 수 있게 FDA에 긴급사용승인(EUA)도 신청할 계획이다.
엔지켐생명과학은 렘데시비르 임상 3상 책임자로 유명한 듀크대학교 울프 교수를 임상 2상 책임자로 임명했다고 전했다. 분야별 전문가로 구성된 ‘코로나19 글로벌 임상팀’을 풀가동해 임상 2상을 서두르고 있다고 강조했다.
해당 임상 2상은 코로나19 감염성 폐렴환자 60명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 시험 등 방식으로 진행된다. 환자 30명에게는 EC-18과 표준 치료제를 투여하고 나머지는 위약과 표준 치료제를 투약할 예정이다. 이를 통해 경증 폐렴환자가 중증 및 급성호흡곤란증으로 진행되는 것을 어느 수준까지 예방할 수 있는지 효능과 안전성을 평가한다는 목표다.
EC-18은 글로벌 임상과 다수 연구논문을 통해 항 코로나19 바이러스 작용기전을 검증받은 신약 후보물질이다. 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포 내 재순환을 촉진시켜 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 원리다. 현재 미국과 한국에서 ‘구강점막염’, ‘호중구감소증’, ‘급성방사선증후군’ 등 치료제를 위한 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 “미국 FDA로부터 임상 2상 IND 승인을 받은 것은 EC-18이 글로벌 임상과 권위 있는 논문들로부터 검증된 탁월한 항 코로나19 바이러스 물질이라는 것을 인정받은 결과”라며 “듀크대 울프 교수가 이끄는 글로벌 임상팀을 긴급 투입해 코로나19를 종식시킬 수 있는 강력한 EC-18 치료제 개발에 총력을 기울일 것”이라고 말했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com