화이자 “다음주 미 FDA에 코로나19 백신 긴급사용승인 신청”

다국적제약사 화이자와 독일 바이오엔테크는 이르면 11월 셋째 주쯤 공동 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 긴급사용승인을 신청할 예정이다.

화이자는 9일(현지시간) 홈페이지를 통해 자사의 mRNA 기반 코로나19 백신후보 ‘BNT162b2’의 임상3상에서 자문기구인 데이터 모니터링 위원회의 중간분석 결과 코로나19 바이러스 감염 예방효과를 확인했다고 밝혔다.

화이자는 최종 투약을 마친 후 2개월 간 안전성 데이터가 확보된 초기 투약자들의 결과가 나오는 11월 셋째 주엔 FDA에 긴급사용승인을 신청할 계획이다.

화이자는 임상시험에서 백신 투약을 마친 피험자 사례 32건의 분석을 마친 후 미국 식품의약국(FDA)과 논의해 새로 62건의 투약 사례에 대한 분석을 추가했다. 안전성 모니터링 위원회는 이 94건의 투약 사례에 대한 중간분석 결과 BNT162b2의 2번째 접종 7일 후 백신 효율이 90% 이상임을 확인했다. 이는 첫 번째 예방접종을 맞은 지 28일째 되는 날이다.

또한 화이자는 이번 임상3상에 참여한 4만3538명 중 지난 8일까지 3만8955명의 피험자들이 BNT162b2 접종을 2회 모두 완료했다고 밝혔다. 현재 백신 후보의 추가적인 안전성 및 효능을 분석하고 있다.

화이자가 11월 셋째 주까지 기다렸다 긴급사용신청을 하는 이유는 FDA의 요구사항을 맞추려는 목적이다.

FDA는 지난달 초 발표한 코로나19 백신 긴급사용승인 지침에서 제약사에 백신 후보의 후기 임상시험 단계에서 2개월 후속 안전성 자료 제출을 요구했으며 위약대비 최소 50% 이상 효과를 보여야 한다고 요구했다.

이에 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 당시 Δ사전 결정된 유효성 기준 Δ임상 참가자 절반의 최소 2개월간의 안전성 결과 그리고 Δ백신 품질의 일관성이 모두 충족된 후에 긴급사용승인 신청을 진행할 예정이라고 밝혔다. 또한 긴급사용승인 신청 후에도 임상시험 참가자들은 안전을 위해 추가로 2년 동안 계속 모니터링을 실시할 계획이다.

양사는 추후 전체 임상3상 결과를 학술지에 발표할 계획이다.

화이자는 2020년까지 최대 5000만도스(1도스는 1회 접종량), 2021년에는 최대 13억도스를 생산할 예정이라고 밝혔다.

(서울=뉴스1)