아스트라제네카도 추가 사전검토 신청 허가심사 소요 기간 최대 40일 단축
식품의약품안전처는 18일 화이자가 코로나19 백신에 대해 비임상·임상(1상, 2상, 3상) 자료에 대한 사전 검토를 신청했다고 밝혔다. 이는 정식 허가 신청 전 일부 자료를 사전 검토하는 과정이다.
또 이날 아스트라제네카도 코로나19 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다. 앞서 아스트라제네카는 지난 10월6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다.
식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 ‘허가전담심사팀’을 구성해 운영 중이다. 바이러스 벡터 백신팀에선 아스트라제네카 및 존슨앤드존슨의 백신을, 핵산 백신팀에선 화이자 및 모더나의 백신을 다룬다.
백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가 신청 전 사전검토를 받을 수 있다.
식약처는 “백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것”이라고 기대했다.
[서울=뉴시스]