대웅제약 신약 ‘펙수프라잔’, 中 임상 3상 승인… “3조5000억 규모 중국 시장 공략 박차”

펙수프라잔, 위식도역류질환 치료제 신약
국내 임상 1·2상 결과 현지서 인정
오는 2022년 임상 3상 완료 목표
중국 이어 40조 원 규모 미국 시장 진출 추진

대웅제약은 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 위식도역류질환 치료제 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 30일 밝혔다.

이번 승인에 따라 대웅제약은 국내에서 진행한 임상 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다. 다만 중국인을 대상으로 약물 안전성을 증명할 ‘약식 1상’을 병렬로 진행해야 한다. 대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모 임상 1상을 병행하면서 오는 2022년까지 최종적으로 임상 3상을 완료한다는 계획이다.

펙수프라잔은 대웅제약이 자체 개발한 신약이다. 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 ‘P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker)’ 계열 제제로 기존 위식도역류질환에 사용된 PPI 계열 치료제보다 증상이 빠르게 개선되는 효과를 임상시험을 통해 입증했다. 계열 내 최고 제품(Best-In-Class) 신약으로 꼽힌다. 대웅제약은 중국 임상 3상에서 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시 입증해 약 3조5000억 원 규모 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유해나갈 것으로 기대하고 있다. 수년 안에 현재 7000억 원대 매출로 중국 1등을 기록하는 PPI 성분 오메프라졸(Omeprazole)을 넘어서겠다는 계획이다.

대웅제약 펙수프라잔은 지난 5월 미국 소화기학회에서 3상 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상을 개선하는 효과를 보였다. 또한 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 개선효과도 확인됐다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이번 임상계획은 신청 3개월 만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔 기술력이 빚어낸 성과”라며 “중국 외에 전 세계 40조 원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비 중으로 아시아·중남미·중동 등 전 세계 위식도역류질환 환자들에게 양질의 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com