[코로나19]정부 “2월말 접종 시작” 정세균 총리 “치밀하게 준비해 완결하길” 이르면 내달 중순 승인완료 가능성 화이자-모더나, 초저온 유지가 관건… 1분기 냉동고 250대 구비하기로
○ 허가심사·출하승인 동시 진행 ‘속도전’
이날 식약처는 아스트라제네카 백신의 품목허가 및 국가출하승인을 각각 40일, 20일 이내에 마치겠다고 밝혔다. 일반적으로 해외 신약 허가와 승인에는 각각 180일, 60일가량 걸린다. 코로나19 확산세가 거센 만큼 평소보다 3, 4배 이상 빠른 속도로 허가 절차를 진행하겠다는 것이다. 국가출하승인은 허가를 받은 백신 완제품에 대해 실제 접종에 들어가기 직전 식약처가 품질을 검수하는 절차다.
식약처는 허가 기간을 줄이기 위해 주요 제약사들로부터 각종 자료를 미리 받아 사전 검토에 착수한 상태다. 식약처는 아스트라제네카로부터 지난해 10월 6일 비(非)임상 자료에 이어 지난해 12월 18일 품질자료를 제출받았다. 이번에 식약처는 긴급사용승인에 해당하는 특례수입승인이 아닌 정식 허가 심사를 진행한다. 앞서 미국 유럽 등은 긴급사용승인을 거쳐 접종에 들어갔다. 정부는 기간을 단축한 정식 허가 심사를 통해 신속성과 안전성을 모두 충족하겠다는 계획이다.
○ 복잡한 유통·관리 등 후속 절차도 중요
허가와 승인 절차가 신속히 마무리돼도 실제 접종 계획이 치밀하게 준비되지 않으면 미국처럼 접종이 지연될 수 있다. 정세균 국무총리도 이날 중앙재난안전대책본부 회의에서 “미국과 유럽이 이미 3주 전부터 접종을 시작했지만 사전 준비가 부족해 접종이 제대로 속도를 내지 못하고 있다”며 “이달 말까지 접종 계획을 치밀하게 준비해 완결하기를 바란다”고 강조했다.
특히 방역당국은 화이자·모더나 등 mRNA 백신 접종에서 영하 70도∼영하 20도의 초저온 유통 과정이 가장 까다로울 걸로 보고 있다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 “mRNA 백신에 대한 접종센터 준비가 가장 시간이 많이 걸리고 가장 난이도가 있는 사항”이라고 했다. 이를 위해 질병청은 초저온 냉동고 약 250대를 1분기에 구비하고, 별도 접종센터 100∼250개를 지정·운영하기로 했다.
우선접종 대상자 순위와 규모는 예방접종전문위원회 심의·의결을 거쳐 이달 내 확정할 계획이다. 정 청장은 “우선접종 대상자 규모와 분류에 대해 계속 정리하고 각 학회, 지방자치단체 의견을 수렴해 정리하고 있다”며 “치명률이 높은 어르신, 만성질환자, 의료 종사자 등 다른 국가들과 크게 차이가 나지 않을 것”이라고 말했다.