바이러스 음성 전환 기간 단축, 국내 2상의 주지표로 설정 2상 발표 내용에 포함 안 돼 셀트리온 "미국에선 승인의 평가요인 안 돼" "식약처와 관련 기준 추가 논의 중"
예비 국산 1호 코로나19 치료제로 기대받는 셀트리온의 항체 치료제 임상 2상 결과 발표에서 당초 약 효능 평가의 주지표(1차 평가변수)로 설정된 ‘바이러스 음전 기간 단축’ 결과가 빠져 궁금증을 자아냈다. 음전 기간은 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간이다.
엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 13일 대한약학회 학술대회 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 셀트리온의 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·개발명 CT-P59)의 글로벌 코로나19 2상 결과를 발표했다.
경증~중등증 환자 327명을 대상으로 한 연구 결과, 렉키로나주는 또 다른 주지표인 ‘임상적 회복을 보이기까지의 시간’을 위약군 보다 3일 이상 단축시켰다. 특히 중등증 환자(폐렴 동반)에선 5.1일, 50세 이상의 중등증 환자에선 6.4일 이상 단축시켰다. 고위험군에서의 더 큰 혜택을 보여준다.
그러나 또 다른 주지표인 ‘바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간’이 얼마나 단축되는지는 이번 발표에 포함 안 됐다. 보도자료에도 ‘렉키로나주 투약 시 체내 바이러스의 감소 속도가 크게 빨라 위약군 대비 7일 기준 바이러스 농도가 현저하게 낮았다’는 내용만 제시됐다.
당초 셀트리온과 식약처가 논의해 약의 효능을 보는 주지표로 설정한 것은 ‘회복 기간 단축’과 ‘바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축’이었다.
셀트리온은 음전의 기준에 대한 추가 논의가 필요하고, 미국에서도 승인 기준으로 삼지 않았기 때문에 발표에 포함하지 않았다고 설명했다.
셀트리온 관계자는 “바이러스 농도를 얼마로 설정해야 ‘음전’이라고 볼 수 있는지는 추가 논의가 필요한 부분이다. 현재 식약처와 논의 중”이라며 “논의 중인 상황이기에 발표에 포함되지 않았다”고 말했다.
[서울=뉴시스]