세포치료제 제조·개발부터 판매까지 ‘올인원 패키지’ 제공 FDA 허가 경험·차별화된 영업·마케팅 지원 향남 나보타 공장 FDA cGMP 인증 보유 용인 대웅바이오센터 향후 세포치료제 주축 자리매김
용인 대웅바이오센터
대웅제약은 식품의약품안전처(식약처)로부터 CDMO(Contack Development&Manufacturing Organization)사업을 위한 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
해당 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 영위하려는 기업이 확보해야 하는 필수 요건이다. ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’에 따르면 대통령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장 허가를 받은 기업만이 세포·유전자치료제 등을 취급할 수 있다.
특히 대웅제약 향남공장 내 나보타 생산설비는 FDA로부터 cGMP 인증을 받아 우수한 제조 역량을 입증 받았다. 오송공장과 향남공장은 식약처 GMP 인증을 받았다. 용인 대웅바이오센터에는 세포치료제 개발 및 생산 설비가 갖춰진 상태로 제품 출시 일정에 맞춰 GMP 인증 획득을 추진한다는 계획이다. 축적한 기술과 노하우를 바탕으로 첨단바이오의약품 개발과 생산에 박차를 가한다는 방침이다.
박종원 대웅제약 세포치료센터장은 “대웅제약은 바이오의약품 FDA 실사 및 허가 경험을 보유했다”며 “첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직으로 바이오업체가 해외진출이나 국내시장 공략을 위해 대웅제약과 협력하는 것은 후회 없는 선택이 될 것”이라고 말했다.
동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com