22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에 임상시험 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘CT-P59’가 놓여있다. 2020.12.22/뉴스1 © News1
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 국산 치료제 1호 허가가 초읽기에 돌입했다. 셀트리온 항체치료제 ‘렉키로나’(성분명 레그단비맙)의 국내 허가심사가 최종 검증만을 남겨 2월 초 첫 투약도 가능할 전망이다.
28일 식품의약품안전처에 따르면 국내 코로나19 치료제 심사 절차는 ‘접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가’ 순을 밟는다. 그중 자문 심사는 총 3단계로 1차 검증자문단, 2차 중앙약사심의위원회, 3차 최종점검위원회로 3중 점검을 하고 있다.
렉키로나는 이달 17일 검증자문단과 27일 중앙약심 검증을 거쳤다. 두 자문단은 모두 임상 3상을 조건부로 렉키로나의 국내 사용허가를 권고했다. 식약처 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회에서는 이러한 자문 결과 등을 놓고 최종 허가 여부를 결정한다.
이에 따라 이번 허가 결정에서 관심이 쏠리는 대목은 허가 여부가 아닌 투약 대상이다. 검증 자문단은 앞서 ‘경증~중등증’ 코로나19 성인 환자 대상 투약을 권고했고, 중앙약사심의위원회는 ‘고위험군 경증~중등증’ 환자 투약이 적절하다고 평가했다.
중증 환자로 증상이 심해질 가능성이 높은 중등증 환자가 포함된 것은 양쪽 자문단 의견이 일치한다. 당초 임상 목표도 중등증 환자를 신속하게 치료해 중증 환자 발생을 최대한 억제한다는 것이어서 효과성에는 논란의 여지가 없다.
다만, 중앙약심은 입원 치료를 필요로 하지 않는 경증 환자에 대한 사용은 임상적 데이터로 평가하기 불충분하다고 판단했다. 증상이 더 심한 중등증 환자에 사용이 가능하지만, 경증환자에 대해 과학적으로 증명할 투약 사례가 많지 않아 이러한 권고를 조치한 것이다.
오일환 중앙약심 위원장(가톨릭의대 교수)은 “현재의 임상 수준에서는 증명할 수 있을 만한 충분한 환자가 확보되지 않았기 때문에 3상 시험에서 증명이 돼야 한다”면서 “경증이라고 할지라도 고위험군에 처해 있는 경우에는 의료진이 선택하도록 하기 위해 이렇게 경증 환자에 대한 제한된 권고를 했다”고 설명했다.
앞서 셀트리온은 렉키로나의 임상 2상에서 환자 투약 안전성을 입증한 바 있다. 렉키로나 투약 환자 가운데 중대한 이상반응이 나온 사례는 1건도 없었고, 사망자나 투약 후 이상 반응으로 임상시험에서 연구를 중단한 경우도 없는 것으로 밝혀졌다.
식약처는 Δ실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 Δ보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 Δ투여 전 7일 이내 증상이 발현하는 자를 고위험군 경증 또는 중등도 환자로 판단하도록 조건부 허가 시 가이드라인을 안내할 예정이다.
이동희 식품의약품안전평가원장은 “코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 과학적인 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
셀트리온의 렉키로나는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용해 만들어진다. 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 약물 항체가 대신 결합해 감염을 막는 원리다.
(서울=뉴스1)