셀트리온 코로나19 항체 치료제. 사진=뉴시스
셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 국내 품목허가 여부가 오늘 오후 2시 결정된다.
5일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 이날 오전 10시 최종점검위원회를 열어 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 허가 여부를 최종 결정하고 당일 오후 2시에 결과를 발표할 예정이다.
렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용한 국산 항체 치료제다. 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 약물 항체가 대신 결합해 감염을 막는다.
앞서 지난달 1차 외부전문가 자문회의인 검증자문단과 27일 2차 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 임상 3상 시행을 전제로 한 조건부 허가를 권고했다.
임상 2상 결과 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복하는 데 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.8일로, 렉키로나주 투여 환자가 3일 정도 빨리 회복됐기 때문이다.
다만 투여 대상에 대해선 검증자문단과 중앙약심이 의견을 달리했다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 고위험군 경증 환자와 중등증 환자로 범위를 좁혀야 한다고 봤다. 이에 따라 최종점검위원회에서 경증 환자에 대한 투여 범위를 어떻게 결론 낼지 주목된다.
셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만 명 분 생산을 마친 상태다.